[發(fā)明專利]福沙匹坦二甲葡胺凍干粉針及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201610006037.4 | 申請日： | 2016-01-06 |
| 公開（公告）號： | CN106943358B | 公開（公告）日： | 2021-08-31 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 陳小兵;王賽琪;趙靜;趙震震;董其松 | 申請（專利權(quán)）人： | 河南省腫瘤醫(yī)院 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/675;A61K47/10;A61K47/12;A61P1/08 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 450008 河*** | 國省代碼： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 福沙匹坦 二甲 葡胺凍 干粉 及其 制備 方法 | ||
1.一種福沙匹坦二甲葡胺凍干粉針，其特征在于，其含有活性成分福沙匹坦二甲葡胺和穩(wěn)定劑，所述的穩(wěn)定劑為枸櫞酸鈉、枸櫞酸組成的緩沖鹽，所述的活性成分與穩(wěn)定劑重量比為10～20:1，所述的枸櫞酸鈉、枸櫞酸的重量比為0.5～2:1；
其中，其制備方法，包含以下步驟：
(1)將叔丁醇與注射用水混合，加熱至45℃-60℃，稱取處方量福沙匹坦二甲葡胺加 入其中，攪拌至澄清；
(2)稱取處方量穩(wěn)定劑，加配制總量10％～50％的注射用水溶解，按照質(zhì)量體積比加入0.1％-0.3％的針用活性炭，加熱至50℃-60℃攪拌均勻，脫炭過濾至澄清；
(3)將溶液(1)、(2)混合，加注射用水定容，冷至室溫，除菌過濾，灌裝，放入凍干機凍干；
(4)凍干結(jié)束后，真空下壓緊膠塞，取出樣品，軋蓋貼簽即得；
所述的叔丁醇與水體積比為1:5-10，叔丁醇與水的混合液為配制總量的50-90％。
2.如權(quán)利要求1所述的一種福沙匹坦二甲葡胺凍干粉針，其特征在于，所述的枸櫞酸鈉、枸櫞酸的重量比為0.7～1.5:1。
3.如權(quán)利要求1所述的一種福沙匹坦二甲葡胺凍干粉針，其特征在于，步驟2)中，福沙匹坦二甲葡胺加入后，攪拌轉(zhuǎn)速設(shè)為60-80r/min，攪拌至澄清。
4.如權(quán)利要求1所述的一種福沙匹坦二甲葡胺凍干粉針，其特征在于，步驟 3)中的凍干曲線為：將擱板降溫至-45～-40℃，放入藥液維持4-6小時；開啟真空泵使凍干箱體內(nèi)真空不超過100Pa；1-3小時擱板升溫至-10～-12℃并維持12～15小時；擱板繼續(xù)緩慢升溫至25-35℃并維持2-3小時；設(shè)定真空度為0-50Pa，擱板溫度25-35℃維持1-3小時。
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