[發明專利]一種鹽酸米諾環素緩釋片及其制備方法

在審

• 申請號: 201610005488.6
• 申請日: 2016-01-04
• 公開（公告）號: CN105534941A
• 公開（公告）日: 2016-05-04
• 發明（設計）人: 王傳躍;方浩傳;方慶華;張浩洋;金芳云;劉永莉
• 申請（專利權）人: 浙江美華鼎昌醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/22;A61K31/65;A61P31/04
• 代理公司: 紹興市越興專利事務所(普通合伙) 33220
• 代理人: 蔣衛東

1.一種鹽酸米諾環素緩釋片，由片芯和包衣構成，其特征在于，片芯與包衣的質量比為 20：1，所述的片芯由如下重量百分比的各組分構成：

鹽酸米諾環素10≤含量≤30%

緩釋材料5≤含量≤15%

填充劑50≤含量≤80%

抗黏劑0＜含量≤2%

助流劑0＜含量≤5%

粘合劑5≤含量≤20%。

2.如權利要求1所述的一種鹽酸米諾環素緩釋片，其特征在于：所述緩釋材料為親水凝 膠型骨架材料。

3.如權利要求2所述的一種鹽酸米諾環素緩釋片，其特征在于：所述的緩釋材料為羥丙 甲纖維素K15M、羥丙甲纖維素K4M中一種或兩種。

4.如權利要求1所述的一種鹽酸米諾環素緩釋片，其特征在于：所述粘合劑選用巴西棕 櫚蠟。

5.如權利要求1所述的一種鹽酸米諾環素緩釋片，其特征在于：所述抗黏劑選用微粉硅 膠。

6.如權利要求1所述的一種鹽酸米諾環素緩釋片，其特征在于：所述填充劑選用乳糖。

7.如權利要求1所述的一種鹽酸米諾環素緩釋片，其特征在于：所述助流劑選自硬脂酸 鎂。

8.如權利要求1所述的一種鹽酸米諾環素緩釋片，其特征在于：所述包衣材料選自歐巴 代。

9.一種如權利要求1-8任一項所述鹽酸米諾環素緩釋片的制備方法，其特征在于包括 如下步驟：

（1）一次過濾：將鹽酸米諾環素、粘合劑過篩并選取80目以下顆粒，備用；

（2）二次過濾：按比例將步驟（1）的鹽酸米諾環素、緩釋材料、粘合劑混合均勻后，再加 入填充劑，過60目篩混合均勻；

（3）濕法造粒：將步驟（2）的混合物加水制粒，并過30目篩形成濕顆粒；

干燥：鼓風干燥至顆粒含水量在4%以下；

（5）向干燥后的顆粒上添加助流劑和抗黏劑后壓片處理，硬度控制在7-11Kg。