[發(fā)明專利]一種冠心舒通膠囊一測多評含量檢測方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610005020.7
• 申請日: 2016-01-07
• 公開（公告）號: CN106950289B
• 公開（公告）日: 2019-10-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉峰;李曄;楊東花;王春柳;龍凱花;黃壯壯;張紅
• 申請（專利權(quán)）人: 陜西步長制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明提供一種冠心舒通膠囊一測多評含量檢測方法，其中色譜條件為：色譜柱以十八烷基鍵合硅膠柱為填充劑，以甲醇為流動相A相，以0.4％甲酸水溶液為流動相B相；其體積配比為流動相A相：流動相B相為：3?90：97?10，進行線性梯度洗脫；檢測波長280nm；柱溫35℃，進樣量5μL；該含量檢測方法可以同時測定冠心疏通膠囊中沒食子酸、丹參素鈉、原兒茶酸、原兒茶醛、香草醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丁香酚、隱丹參酮、丹參酮ⅡA的含量，該檢測方法具有簡便、準確、高效、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性良好的特點。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及屬于中成藥化學分析檢測領(lǐng)域，尤其涉及一種冠心舒通膠囊一測多評含量檢測方法。

背景技術(shù)

冠心舒通膠囊是由陜西步長制藥有限公司獨家生產(chǎn)，現(xiàn)今執(zhí)行的國家藥品標準編號為WS3-155(Z-025)-2005(Z),其在治療冠心病方面具有突出的療效，該制劑是以蒙醫(yī)理論為依據(jù)研制而成的一種新藥，由廣棗、丹參、丁香、冰片、天竺黃等5味藥制備而成，具有活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、行氣止痛的功能，用于胸痹心血瘀阻導致的冠心病、心絞痛等疾病的治療。

為了保證復方制劑的安全性與有效性，中藥復方制劑質(zhì)量控制的方法與手段成為中藥現(xiàn)代化的最重要研究之一。按照傳統(tǒng)中醫(yī)藥學的“整體觀”，中藥藥效是藥品中多個藥效成分的綜合效應(yīng)的結(jié)果，而中藥制劑的多中心多靶點特點使得單一成分或指標難以表達中藥的質(zhì)量，由王智民等人提出的“一測多評法”，利用中藥有效成分內(nèi)在的函數(shù)關(guān)系和比例關(guān)系，通過只測定一個易得的成分，來實現(xiàn)其他等多個成分的同步測定，該方法已逐漸應(yīng)用于中成藥的質(zhì)量檢測領(lǐng)域。由于冠心舒通膠囊有良好的臨床效果且市場銷售前景廣闊，而目前質(zhì)量標準中僅對丹酚酸B和丹參酮IIA含量進行控制。為了保證該藥品的臨床療效，用多成分含量測定方法可以有效地監(jiān)控冠心舒通膠囊成分含量，以保證制劑質(zhì)量，但該方法(外標法)存在對照品消耗量大，對照品種類多，操作復雜繁瑣的缺陷，而且部分對照品制備方法復雜，供應(yīng)短缺，限制了該方法在科研、實際生產(chǎn)和市場監(jiān)督中的應(yīng)用。因此，迫切需要一種簡便、高效、準確、成本低的質(zhì)量檢測方法能同時定性和定量測定冠心舒通膠囊中多個有效組分。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種冠心舒通膠囊一測多評含量檢測方法，該檢測方法可以同時測定沒食子酸、丹參素鈉、原兒茶酸、原兒茶醛、香草醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丁香酚、隱丹參酮、丹參酮ⅡA的含量，該方法具有簡便、準確、高效、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性良好的特點。

本發(fā)明所述的冠心舒通膠囊，均是指由陜西步長制藥有限公司生產(chǎn)，其具體的處方配比組成及制備方法為：是由廣棗480g、丹參240g、丁香60g、冰片30g、天竺黃30g制備而成。

本發(fā)明提供的一種冠心舒通膠囊一測多評含量檢測方法，所述含量檢測方法包括如下的步驟：

該方法包括如下的步驟：

(a)供試品溶液的制備：稱取冠心舒通膠囊內(nèi)容物，加入料液比(g/ml)為1:15～20倍量甲醇溶劑，進行超聲提取時間為20～40min，放置至室溫，用甲醇補足損失重量，搖勻，過濾，續(xù)濾液即為供試品溶液；

(b)對照品標準液的制備：精密稱重，沒食子酸、丹參素鈉、原兒茶酸、原兒茶醛、香草醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丁香酚、隱丹參酮、丹參酮ⅡA的對照品適量，加甲醇溶解，配制為混合對照品溶液；

(c)色譜條件：色譜柱以十八烷基鍵合硅膠柱為填充劑，以甲醇為流動相A相，以0.4％甲酸水溶液為流動相B相；其體積配比為流動相A相：流動相B相為：3-90：97-10，進行線性梯度洗脫；檢測波長275～285nm，柱溫30～40℃，進樣量3～10μL；

(d)色譜峰測定：將上述步驟(a)所制得的供試品溶液注入高效液相色譜儀，按照上述步驟(c)的色譜條件和步驟(d)質(zhì)譜條件，測定供試液溶液，得到冠心舒通膠囊中各自特征峰的保留時間，即得。