[發明專利]一種個性化聚合物支架及其制備方法和用途

有效

• 申請號: 201580083108.4
• 申請日: 2015-12-14
• 公開（公告）號: CN108025108B
• 公開（公告）日: 2021-08-31
• 發明（設計）人: 趙慶洪;石桂欣;劉青;趙清華;崔淑君;鄭博
• 申請（專利權）人: 北京阿邁特醫療器械有限公司
• 主分類號: A61L27/14
• 分類號: A61L27/14;A61F2/00
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280
• 代理人: 郭廣迅

一種個性化聚合物支架及其制法和用途。支架具有與待使用部位內腔或腔外輪廓的形狀和尺寸相匹配外形和尺寸，并且具有由聚合物細絲按照預先設計的圖案沉積而構成的支架結構，支架沿支架的長度方向具有至少一種變化的直徑。根據待使用部位的醫學影像掃描的內腔或腔外輪廓的數據制備出與待使用部位內腔或腔外輪廓的形狀和尺寸相匹配的空心或實心的個性化支架模具；將模具套在四軸快速成型系統的第四軸上或直接作為第四軸用于接收聚合物，制備出個性化的支架產品。支架的形狀和尺寸與待使用部位相匹配，支架的長度、角度和曲率更加適應待使用部位的構造形式，能夠滿足待使用部位的特殊要求，支架的貼壁性能和治療效果得以改善。

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種個性化聚合物支架及其制備方法和用途。

背景技術

支架是一種網管狀器械，被放置在人體具有管腔結構的器官內，用于治療由于病變而導致的管腔內狹窄。支架可以起到支撐管腔，使管腔保持通暢的作用。一些支架還具有預防管腔再狹窄的作用。

支架通常以經皮穿刺，或經人體原有的管道的方式，在影像設備(如血管造影機、透視機、CT、MR、B超)的引導下被放置在病變部位，該過程即所謂的介入支架醫學。由于其微創性和高效性，自1964年美國Dotter采用同軸導管技術為病人進行血管成形術以來，得到了迅速發展和應用。

目前，在介入醫學中，需要植入支架的部位有：血管、膽道、尿路、氣管、食管、胰腺管、胃、腸等，其中血管用量最大。由于這些不同的待使用部位本身具有不同的形狀、管腔直徑和病變長度等，因而需要針對待使用部位的內腔或腔外輪廓的形狀和尺寸提供能與其更好地匹配的多樣化的支架。

然而，目前國內外銷售的支架型號已經標準化或規格化，并沒有考慮到患者病變部位的尺寸差異需求。例如，心血管支架和外周血管支架形態上幾乎均是直網管狀，心血管支架直徑通常為2.5、3.0、4.0mm，常用長度為13、18、23、29、33、38mm，腦血管支架直徑通常為3.5、4.0、4.5mm，常用長度為7、10、13、16mm，外周支架直徑通常為5～10mm、12～18mm、24～42mm，常用長度為20～80mm、60～100mm、140～160mm，相比于人體血管粗細不一以及病變血管的長度情況、狹窄長度因人而異等情況，支架型號顯的比較單一。支架規格固定，不能滿足臨床患者病變部位長度和直徑變化的需求。

雖然介入支架治療是目前針對血管疾病最為有效的治療手段，但支架植入后的血管內再狹窄、支架內血栓形成限制了這一技術的應用。其中支架外形是影響再狹窄、形成血栓的主要成因之一，臨床顯示直筒狀血管支架在植入后擴張過程中對血管壁不同貼合部位會造成不同的應力，導致血管壁不同程度的撕裂損傷，從而引起后續免疫反應，比如平滑肌過度遷移增殖，內膜增生致再狹窄；同時，不良的貼壁亦會使血細胞在支架表面粘附聚集，容易形成支架內血栓。