[發明專利]從消毒處理容器一體化連續分離流體流

有效

• 申請號: 201580070285.9
• 申請日: 2015-10-20
• 公開（公告）號: CN107109322B
• 公開（公告）日: 2021-04-06
• 發明（設計）人: R·斯諾
• 申請（專利權）人: 建新公司
• 主分類號: C12M1/00
• 分類號: C12M1/00;C12M1/12;C12M1/26;C12P21/00
• 代理公司: 北京坤瑞律師事務所 11494
• 代理人: 封新琴

1.一種抑制滅菌系統污染的方法，所述方法包括：

提供包含第一容器和第二容器的系統，其中所述第一容器包含液體且所述第二容器包含一定體積的滅菌氣體，其中所述滅菌氣體選自下組：臭氧、環氧乙烷、二氧化氮和汽化過氧化氫；和

使第一體積的包含重組治療性蛋白的液體流出所述第一容器，并通過置于所述第二容器的頂部空間內的所述一定體積的滅菌氣體流入第二容器。

2.權利要求1的方法，其中所述第二容器還包含：

(i)流體入口，其配置成使得進入所述第二容器的所述體積的液體通過所述頂部空間；

(ii)流體出口，其配置成使得離開所述第二容器的液體自所述滅菌氣體填充的所述頂部空間之下流過；

(iii)至少一個氣體入口；和

(iv)至少一個氣體出口；

其中所述流體入口與所述第一容器流體連通。

3.權利要求2的方法，其中所述第一容器包含與所述第二容器的流體入口流體連通的流體出口。

4.權利要求1的方法，其中所述滅菌氣體被噴射入所述第二容器或直接引入所述第二容器的所述頂部空間。

5.權利要求1的方法，其中所述第一容器是生物反應器、層析系統(chromatographysystem)、微濾(MF)系統或超濾/滲濾(UF/DF)系統。

6.權利要求1的方法，進一步包括：

(i)使第二體積的包含所述重組治療性蛋白的液體從所述第二容器流入第一多柱層析系統(MCCS1)；

(ii)使用所述MCCS1捕獲液體培養基中的所述重組治療性蛋白，其中將含有所述重組治療性蛋白的所述MCCS1的洗脫液連續饋入至第二多柱層析系統(MCCS2)；和

(iii)使用所述MCCS2純化和精制所述重組治療性蛋白，其中來自所述MCCS2的洗脫液包含所述重組治療性蛋白；

其中所述系統是一體化的并且從所述第一容器連續運行至來自所述MCCS2的洗脫液，來自所述MCCS2的洗脫液包含所述重組治療性蛋白。

7.權利要求1的方法，其進一步包括使來自所述第二容器的第二體積的包含所述重組治療性蛋白的液體流入用于純化和精制所述重組治療性蛋白的裝置。

8.權利要求6的方法，其中所述重組治療性蛋白為抗體或抗體片段、酶、工程化蛋白或免疫原性蛋白或蛋白片段。

9.一種用于從非無菌環境分離無菌工藝流(sterile process stream)的系統，其包含：

含有流體出口的第一容器；和

至少一個第二容器，其含有：

(i)流體入口，其與所述第一容器的所述流體出口流體連通并配置成使得進入所述第二容器的流體通過所述第二容器內的滅菌氣體填充的頂部空間，其中進入所述第二容器的流體包含重組治療性蛋白，而且所述滅菌氣體選自下組：臭氧、環氧乙烷、二氧化氮和汽化過氧化氫；

(ii)流體出口，其配置成使得離開所述第二容器的液體從在所述第二容器內的所述滅菌氣體填充的頂部空間下移出；

(iii)至少一個氣體入口；和

(iv)至少一個氣體出口。

10.權利要求9的系統，其中所述第一容器是流體管道、生產生物反應器、種子生物反應器、分批補料生物反應器、層析系統、微濾(MF)系統或超濾/滲濾(UF/DF)系統。

11.權利要求9的系統，其進一步包括過濾器，所述過濾器置于所述第一容器和所述第二容器之間的流體管道中并配置成從所述流體管道中的流體去除顆粒物質。

12.權利要求11的系統，其進一步包含泵系統，所述泵系統置于所述第一容器和所述第二容器之間的所述流體管道中。