[發明專利]用于低資源地區中的胃癌篩查的噴液式膠囊內窺鏡和方法

在審

• 申請號: 201580060855.6
• 申請日: 2015-09-09
• 公開（公告）號: CN107205623A
• 公開（公告）日: 2017-09-26
• 發明（設計）人: P.瓦爾達斯特里;K.奧布斯坦;R.卡普拉拉;C.林;F.坎皮薩諾;G.斯科扎羅;A.瓦塔尼安;W.瓊斯;C.迪納塔里;M.貝卡尼;E.埃爾德米爾
• 申請（專利權）人: 范德比爾特大學
• 主分類號: A61B1/01
• 分類號: A61B1/01
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 崔幼平,譚祐祥

相關申請

本申請要求于2014年9月9日提交的美國臨時申請第62/048,105號的權益，該美國臨時申請的全部內容以引用方式并入本文中。

背景技術

胃癌是全球癌癥死亡的第二主要原因。篩查計劃對諸如日本的地區的死亡率具有顯著影響。近70%的病例發生在內窺鏡資源在傳統上受限的低/中收入國家（LMIC）。本發明涉及內窺鏡系統和方法，并且更具體地，涉及內窺鏡篩查機構。

發明內容

食道、胃、十二指腸鏡檢查(EGD)是在食道癌和胃癌的檢測中使用的程序。當前，在EGD中使用柔性內窺鏡來觀察食道和胃；然而，柔性內窺鏡既昂貴并且又需要大型額外機械來對一旦被使用的系統進行消毒。

在發展中國家的許多地方，胃癌的病例正穩步上升，并且一般人群對柔性內窺鏡的使用機會由于上述成本和無法可靠地對系統進行消毒而最小化。本文中描述的噴液式膠囊內窺鏡(HEC)具有低制作成本并且可在每次使用之后丟棄，其克服了柔性內窺鏡系統產生的挑戰。這在諸如東亞、中美洲、南美洲和東歐的大型市場中創建內窺鏡的負擔得起的替代物。

當前，不存在標準內窺鏡的低成本替代物。這限制該程序在食道癌和胃癌正在人群內逐漸上升的發展中國家（諸如東亞、中美洲、南美洲和東歐）中的可用性。HEC是一種新穎的醫療設備，首先，由于其使用可獲得的、生物相容的、可再生的資源（水）用于控制和可操縱性。其次，HEC的低制造成本和一次性設計允許其在不額外購買昂貴滅菌裝備的情況下使用。最后，HEC系統的低初始成本允許其成為發展中的醫療保健市場中的負擔得起的系統。

在一些實施例中，本發明允許食道、胃、十二指腸鏡檢查(EGD)程序通過使用噴液式膠囊內窺鏡(HEC)以低成本并在無滅菌/清潔/加工裝備的情況下完成。該新穎的方法避開傳統內窺鏡的通常費用，該傳統內窺鏡既購買昂貴并且又需要額外機械來進行清潔以供重新使用。

HEC通過使用以特定角度并在特定壓力下從膠囊的主體射出的水流在身體內操縱。多通道軟繩（tether）向膠囊上的一組進口噴嘴提供來自水分配系統的高壓水。用戶通過使用計算機用戶界面來操作水分配系統，該水分配系統控制水進入到膠囊上的每個出口通道中的流速。HEC的核心是能夠攜帶視頻處理單元(VPU)，其在程序期間傳遞實時圖像用于進行控制和診斷。VPU可在程序之間重復使用而不需要進行滅菌/清潔以降低總的程序成本。HEC自身也可重新構造以承載現有的市售內窺鏡相機，并且如果有需要可被設置以使用一次性相機。

一旦EGD程序完成，便從HEC移除VPU。將HEC和其多通道軟繩丟棄。然后將VPU插入到帶有多通道軟繩的新HEC中以供在下一患者中使用。本文中描述的系統和方法的各種構造提供一種用于在資源有限地區（包括農村）中使用的用于胃癌篩查的新穎的、超低成本的（<1-2美元/盒）、一次性系統。

在一個實施例中，該系統包括10 x 26 mm的膠囊（由生物相容塑料材料制成），其具有向膠囊中的四個鉸接噴水噴嘴提供高壓水的附接式多通道軟繩（直徑5 mm）。帶有LED的微型相機放置在膠囊的前部，其中纜繩位于第五繩通道中。繩連接到用于控制通過膠囊中的每個通道的水流的水分配系統，從而推進膠囊。膠囊由外部操縱桿控制。視頻處理單元在專用監測器上呈現相機視圖。膠囊和軟繩被設計成為一次性且超低成本的（單價< 1-2美元）。內窺鏡相機是裝配有有效接合/脫離機構的唯一可重復使用的部件。一旦在膠囊內部，相機便從外部環境密封并且使用后無需再處理。

對系統允許關鍵胃界標（landmark）在來自40公斤約克郡豬的新鮮切除的胃中的可視化的能力進行測試。這些界標（幽門、胃竇、胃大彎和胃小彎、胃底和賁門）使用放置在胃外部的一系列激光燈來進行標記并且從胃內可見。由單個內窺鏡醫師實施六次試驗。記錄經激光標記的界標的時間和標識。

在所有試驗中，所有界標通過使用該系統都被充分可視化。每次試驗的總時間為6分15秒 ± 1分51秒。所有位置都由內窺鏡醫師適當識別。每次試驗利用總共1.35 L ± 0.4 L水。每次試驗后，對豬模型而言沒有胃穿孔或創傷跡象。該系統允許界標以安全且有效的方式在豬胃中的可視化。該超低成本的內窺鏡將允許在胃癌發生率高的低資源地區中的胃癌篩查。在活體豬中，生存研究正在進行中。