[發明專利]改進的斑塊切除術裝置

有效

• 申請號: 201580036472.5
• 申請日: 2015-07-03
• 公開（公告）號: CN106659518B
• 公開（公告）日: 2019-06-04
• 發明（設計）人: 斯維·巴拉克;阿哈龍·科恩
• 申請（專利權）人: 塔雅格醫療有限公司
• 主分類號: A61B17/32
• 分類號: A61B17/32;A61B17/22
• 代理公司: 北京海虹嘉誠知識產權代理有限公司 11129
• 代理人: 吳泳歷

一種斑塊切除術裝置，包括與導絲的縱軸同軸的可旋轉的馬達驅動的柔性空心軸；所述空心軸的環形遠端，其直徑僅略大于導絲直徑并且具有用于穿透硬化的粥樣硬化斑塊的切割面；固定在所述空心軸的第一周面上并且具有用于擴大斑塊內形成的開口的切割面的管狀套管；以及在所述套管和所述空心軸的第二周面之間延伸的不對稱的切割單元，使所述空心軸能夠偏心旋轉，用于從血管中切割和去除額外的閉塞物，從而打開慢性完全閉塞。在一個實施例中，所述切割單元是具有多邊形截面的螺旋鏈單元，所述多邊形截面具有無損傷接觸血管壁的第一側面。

技術領域

本發明涉及用于去除血管壁上積累的斑塊和血栓的旋轉性斑塊切除術裝置領域。更具體地，本發明涉及一種斑塊切除術裝置，其能夠打開長期完全閉塞。

背景技術

現有技術中已有一些用于去除血管壁上積累的斑塊和血栓的旋轉性斑塊切除術裝置。比較柔軟的、富含膽固醇的動脈粥樣物質常常硬化成鈣化動脈粥樣硬化斑塊而限制血液流動。

目前有幾種方法可以穿過堵塞血管形成通道。最初，為了到達下游未堵塞的血管部分，用導絲探刺出一條穿過所述血管堵塞物的通道。當導絲穿過所述堵塞物后，醫生手動地引導導管穿過導引鞘并沿導絲到達粥樣斑位置。例如，使血管成形術氣囊導管通過導絲并充氣膨脹以擴張堵塞處。

眾所周知，這種方法在軟的或局部的血管堵塞中取得成功，導絲能夠容易地穿過所述血管堵塞。然而，這種方法因為膨脹氣囊的直徑而具有引起動脈壁破裂的風險。而且，這種方法并沒有從血管中去除動脈粥樣物質。

其它方法使用具有旋轉或振動尖頭的導管裝置，所述尖頭由外部驅動裝置或電源驅動，所述外部驅動裝置或電源與所述尖頭通過柔性傳動元件(例如纜索、彈簧或軸)連接。沿導絲將這種裝置(例如US 6,818,002中公開的)引入血管，冒著動脈壁穿孔的危險，將粥樣斑或血栓物質從動脈壁上刮下來，然后通過導管吸出血管以避免遠端栓塞。

這種采用導絲首先探刺出一條穿過血管堵塞物的通道，然后沿著導絲引入旋轉或振動裝置以去除粥樣斑的方法比較少用，因為如果導絲已經穿過閉塞段，大部分醫生能夠用氣囊或支架處理閉塞的血管。

WO 2013/056262公開了一種旋轉性斑塊切除術裝置，具有手柄、用于切除和捕獲閉塞物的遠端切割組件，以及在所述手柄和切割組件之間延伸的導管。安裝在所述手柄內的馬達使連接到切割組件的扭轉軸同心地旋轉。所述切割組件的外徑大于或等于導管的外徑，以最大化總的切除區域。縮小的導管管體直徑減少了與血管壁之間的摩擦接觸，也使X射線造影劑能夠注入導引鞘內的導管管體周圍。

這種斑塊切除術裝置的構造有一些缺點。由于它較大的尺寸，當接觸光滑的硬化斑塊時切割組件難以穿透堵塞物，并且在對去除閉塞物所遇到的阻力做出反應時經常會朝著血管壁打滑。雖然現有技術中的斑塊切除術裝置以某種方式在最初穿透硬化斑塊中取得成功，但它難以在斑塊中形成開口，因為旋轉的切割組件沿著導絲的同軸路徑，所以只能切除與導絲重合或相鄰的閉塞物；然而，如果與導絲相鄰的閉塞物硬化，那么它通常不能被穿透。另外，由于造影劑是在遠離遠端的位置被注入導管和導引鞘之間的，因此醫生不能借助于造影劑準確看到遠端切割組件的位置。

同一個申請人的待審的國際公布文本WO 2014/106847中公開了一種可擴張的斑塊切除術裝置，包括可沿著導絲滑動、可通過柔性導管引入并且與導絲的縱軸同軸的可旋轉的馬達驅動的柔性空心軸，與所述空心軸的遠端相連接的可擴張的切割單元，以及可操作的引導切割單元選擇性擴張的傳動裝置。所述空心軸包括內管部和外管部，所述內管部和外管部可以具體為內部纜索和外部纜索，并且當內管部和外管部中的一個沿著基本平行于縱軸的方向相對于另一個滑動時，內管部和外管部可以同時旋轉。所述切割單元響應驅動作用可以擴張，所述驅動作用使切割單元分開的兩端靠得更近。所述切割單元擴張時可以圍繞縱軸偏心旋轉并去除血管內的動脈粥樣物質。

雖然這種斑塊切除術裝置在去除動脈粥樣物質以及可選擇性地引入大血管和小血管方面非常有效，但存在幾個機械問題：