[發明專利]執行完整性測試的裝置和方法

有效

• 申請號: 201580034875.6
• 申請日: 2015-07-08
• 公開（公告）號: CN106662499B
• 公開（公告）日: 2019-09-24
• 發明（設計）人: 馬丁·達爾貝格;伊莎貝爾·蓋伊;瑪麗·克里斯蒂娜·梅涅爾;內莉·蒙特奈
• 申請（專利權）人: 賽多利斯史泰迪生物技術有限責任公司
• 主分類號: G01M3/32
• 分類號: G01M3/32;G01N15/08;C12Q1/04;G01M3/26;G01M3/18;G01M3/22;G01N17/00
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 余剛;李慧

本發明涉及一種用于對一次性組件的樣品執行完整性測試的裝置(1；2；3；4；5)，具有帶有向外限定的、用于容納營養基的內腔(11)的介質腔(10)以及樣品保持器(20)，在其中能夠如此設置樣品(100)，即樣品(100)至少部分地向外界定介質腔(10)。在此，介質腔(10)具有排風管路(19)，其布置在介質腔(10)的背離樣品保持器(20)的側面上。

技術領域

本發明涉及一種用于執行一次性組件的樣品的完整性測試的裝置和方法，以及這樣的裝置的應用。

背景技術

在生物制藥工業中實現了從不銹鋼組件構成設備向一次性組件的轉變。因為由塑料制成的一次性組件在生產、運輸和操作時會比由不銹鋼制成的設備更容易損壞，因此客戶和監管部門常常要求對一次性組件進行完整性測試。完整性測試在此可以是泄漏測試，其中，對一次性組件在泄漏方面進行測試并且其中一次性組件不被損壞。可替換或者附加的是，作為完整性測試，一次性組件的功能性的證明可以作為無菌勢壘來執行，例如細菌保留測試(縮寫：英語縮寫BCT“bacteria challenge test”)，其中，一次性組件被損毀。

通過根據ISO15747的浸漬和通過氣溶膠進行的常見的細菌保留測試在其執行中常常在尺寸上受到限制，例如為此使用的氣溶膠腔的空間延展受限。在執行BCT時的另外困難在于在沒有通過實驗員引導的交叉感染的情況下執行完整性測試時對一次性組件的樣品的操作。

由DE 10 2010 018 881 A1中公開了一種用于檢驗裝置的清潔方法，其中，選出的內部體積利用清潔液體來清潔并且利用清洗液體來洗刷。在此，保留裝置具有連接在上游的排風裝置。

由DE 101 16 335 C1公開了一種用于執行過濾件的完整性測試的方法，其中，由氣體體積流的比例和兩個不同測試氣體的過濾件潤濕液體中的溶解系數或者擴散系數的比例測定穿過過濾件的氣體體積流的對流部分。在此可以使用檢測裝置，其可以容納測試氣體。

發明內容

本發明的目的在于實現對一次性組件的樣品的改進的和/或簡化的完整性測試。

該目的通過根據本發明的用于對一次性組件的樣品執行完整性測試的裝置來實現。

第一方面涉及用于執行對一次性組件的樣品進行完整性測試的裝置，具有帶有向外限定的內腔的介質腔，其用于容納營養基，以及具有樣品保持器，樣品能如此地布置在樣品保持器中，即樣品至少部分地向外地限定介質腔。在此，介質腔具有排風管路，其布置在介質腔的背離樣品保持器的側面上。

在此，具有或者不具有焊縫的一次性組件的沖壓的一塊薄膜或者薄層可以作為一次性組件的樣品使用。另外的組件，例如像具有或者不具有附加軟管的流體接口焊接到樣品中。該樣品基本上平坦地設計并且具有樣品內面和相對的樣品外面。如果這樣的樣品布置在樣品保持器中，那么樣品內面就面對介質腔的內腔，而樣品外面朝向外面并且能夠加載細菌和/或霉菌。尤其是，樣品可以盤形地設計，例如具有大約50mm的直徑。在使用這樣的尺寸的樣品時，該裝置自己可以具有受限的徑向延展，例如直徑上最大100mm。

完整性測試尤其可以包括BCT，也就是細菌保留測試，其中，通過樣品造成的介質腔感染由此來檢查。完整性測試此外可以與泄漏測試聯系在一起。

為了執行完整性測試，介質腔利用營養基填充，如例如像TSB，典型的大豆汁。介質腔在此如此無泄漏地設計，即其能夠基本上長達多日無明顯揮發地保持液體的營養基。介質腔的內腔在此尤其可以設計成介質密封的和/或液體密封的。

一次性組件的樣品可以如此地布置在樣品保持器中，即樣品介質密封地封閉介質腔。為此，樣品保持器能夠至少部分地向側面限制介質腔。樣品被布置在樣品保持器中，例如夾持在其中。樣品保持器可以具有例如O形環的形式的密封件，其實現了樣品在樣品保持器中的介質密封的布置。在樣品保持器中布置的樣品提供了介質腔的分界面。