[發(fā)明專利]執(zhí)行完整性測試的裝置和方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201580034875.6
• 申請日: 2015-07-08
• 公開（公告）號: CN106662499B
• 公開（公告）日: 2019-09-24
• 發(fā)明（設計）人: 馬丁·達爾貝格;伊莎貝爾·蓋伊;瑪麗·克里斯蒂娜·梅涅爾;內(nèi)莉·蒙特奈
• 申請（專利權）人: 賽多利斯史泰迪生物技術有限責任公司
• 主分類號: G01M3/32
• 分類號: G01M3/32;G01N15/08;C12Q1/04;G01M3/26;G01M3/18;G01M3/22;G01N17/00
• 代理公司: 北京康信知識產(chǎn)權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 余剛;李慧

1.一種用于對一次性組件的樣品執(zhí)行完整性測試的裝置，具有

-帶有向外限定的、用于容納營養(yǎng)基的內(nèi)腔(11)的介質(zhì)腔(10)，

-樣品保持器(20)，所述樣品(100)能夠布置在所述樣品保持器中，使得所述樣品(100)至少部分地向外限制所述介質(zhì)腔(10)，和

定向裝置(40)；

其中，所述介質(zhì)腔(10)具有排風管路(19)，所述排風管路布置在所述介質(zhì)腔(10)的背離所述樣品保持器(20)的側(cè)面上，

所述介質(zhì)腔(10)能夠借助所述定向裝置(40)定向在填充位置中，在所述填充位置中能夠為所述介質(zhì)腔(10)填充所述營養(yǎng)基，并且在所述填充位置中所述樣品保持器(20)布置在所述排風管路(19)的垂直下方，并且

所述介質(zhì)腔(10)能夠借助所述定向裝置(40)定向在懸浮液填充位置中和/或加載位置中，在所述懸浮液填充位置中所述樣品保持器(20)布置在所述排風管路(19)的垂直上方。

2.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中，在所述介質(zhì)腔(10)的所述填充位置中所述排風管路(19)布置在所述介質(zhì)腔(10)的垂直最高點處并且所述樣品保持器(20)布置在所述介質(zhì)腔(10)的垂直最低點處。

3.根據(jù)權利要求1或2所述的裝置，具有連接件(30)，用于將所述介質(zhì)腔(10)與懸浮液腔(50)連接，使得布置在所述樣品保持器(20)中的樣品(100)提供在所述介質(zhì)腔(10)的所述內(nèi)腔和所述懸浮液腔(50)的懸浮液腔內(nèi)腔(51)之間的分界面。

4.根據(jù)權利要求3所述的裝置，具有所述懸浮液腔(50)的懸浮液腔排風管路(59)，所述懸浮液腔排風管路布置在所述懸浮液腔(50)的背離所述樣品保持器(20)的側(cè)面上。

5.根據(jù)權利要求1或2所述的裝置，其中，在所述介質(zhì)腔(10)的側(cè)壁(12)中形成至少一個透明的區(qū)域。

6.根據(jù)權利要求1或2所述的裝置，其中，所述樣品保持器(20)布置成與所述介質(zhì)腔(10)能拆卸地連接。

7.根據(jù)權利要求1或2所述的裝置，其中，所述裝置(1；2；3；4；5)構造成，在從1*10^-10mbar的負壓直至2bar的過壓的情況下都是壓力穩(wěn)定的。

8.根據(jù)權利要求1或2所述的裝置，具有至少一個用于接觸所述介質(zhì)腔(10)的所述內(nèi)腔(11)的電極。

9.根據(jù)權利要求1或2所述的裝置，其中，所述裝置(1；2；3；4；5)的供給和排放管路(15，16，17，19，55，56，57，59)設計為能關閉的。

10.一種用于執(zhí)行對一次性組件的樣品進行完整性測試的方法，具有以下步驟：

提供具有向外限定的內(nèi)腔(11)的介質(zhì)腔(10)；

將樣品(100)布置在樣品保持器(20)中，使得所述樣品(100)至少部分地向外限定所述介質(zhì)腔(10)；

將所述介質(zhì)腔(10)定向在填充位置中，使得所述介質(zhì)腔(10)的排風管路(19)布置在所述介質(zhì)腔(10)的內(nèi)腔(11)的最高點處，其中，所述樣品保持器(20)布置在所述排風管路(19)的垂直下方；

在所述排風管路(19)打開的情況中利用營養(yǎng)基填充所述介質(zhì)腔(10)的所述內(nèi)腔(11)，并且

將所述介質(zhì)腔(10)定向在懸浮液填充位置中和/或加載位置中，在所述懸浮液填充位置中所述樣品保持器(20)布置在所述排風管路(19)的垂直上方。

11.根據(jù)權利要求10所述的方法，具有步驟：

-將所述介質(zhì)腔(10)定向在加載位置中，在所述加載位置中，所述樣品利用相對于水平線傾斜的樣品外表面定向；以及

-從外部為在所述加載位置中的所述樣品加載細菌和/或霉菌。