[實用新型]軟袋制劑藥品異物自動檢查機

有效

• 申請號: 201520099167.8
• 申請日: 2015-02-11
• 公開（公告）號: CN204556518U
• 公開（公告）日: 2015-08-12
• 發明（設計）人: 杜笑鵬;周紹輝;馬雄軍
• 申請（專利權）人: 湖南正中制藥機械有限公司
• 主分類號: G01N21/89
• 分類號: G01N21/89
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明主要用于制藥企業生產的軟袋制劑藥品在線異物自動檢測，主要檢測藥品中是否含有毛發、纖維、白塊、玻屑等異物，設備適用各種規格的軟袋制劑藥品異物檢測，特別適應50-500毫升規格大輸液軟袋注射劑藥品的異物檢測。

背景技術

在藥品的實際生產過程中，由于原料以及人工等因素，針劑、口服液和滴眼劑等制劑中可能存在可見異物。由于異物可經注射進入血管中，對人體產生非常大的危害，可引起靜脈血管炎、血栓等危害嚴重的疾病；如果異物進入食道和腸胃可引起刮傷；如果異物進入眼睛，對眼睛也有一定的損傷。所以在我國的藥品標準中，對可見異物是嚴加控制的。2005年7月1日國家開始執行新版的《中國藥典》，對可見異物(沉明度)檢查做了新的詮釋和新的規定。

目前國內藥廠“可見異物”檢查普遍采用人工燈檢。為了增加檢測的可靠性，新版藥典規定藥廠選用的燈檢工必需經過長期培訓，燈檢工遠距離和近距離視力進行測驗，視力均為4.9或4.9以上，燈檢檢測光源要求在1000～3500LX。在這樣工作環境下燈檢工視力會遭到巨大損傷。另外，燈檢工由于眼睛疲勞、工作情緒等因素，燈檢漏檢率非常高。鑒于以上這些需求，國內許多制藥機械廠家和一些高校進行異物自動檢查機的研制，首先研制半異物自動檢查機，接著研制異物自動檢查機。

半異物自動檢查機是通過一個放大鏡加上一些簡單機械設備，機械設備使得藥液翻轉晃動，燈檢工通過放大鏡觀測藥液中有無雜質，由于放大鏡的作用使燈檢漏檢率降低，但是檢測效率非常低。由于燈檢工參與檢測，檢測結果仍受人為因素的影響，燈檢漏檢率也較高，鑒于此，應用半異物自動檢查機的藥廠非常少。

目前存在也存在適用全自動燈檢的設備，例如我司之前申請的專利CN200810032132.7(專利1)，小容量注射液或口服液異物自動檢查機，但是其主要是針對安瓿、口服液和滴眼劑藥品檢測，針對的是有固定回轉結構的包裝藥品，利用機械設備帶動藥瓶旋轉，內部的藥品隨之旋轉，設備停下后，瓶內的藥品繼續旋轉一段時間，通過高速相機拍照對比瓶內液體的軌跡，判斷是否有無異物。

但是此種方式，只能用于有固定回轉包裝的產品，對于軟袋輸液袋等無固定形狀的、扁平柔軟包裝袋，無法實現回轉。因此，目前軟袋大輸液注射制劑藥品的檢測目前沒有什么先進的檢測手段和方法，基本采用傳統的人工燈檢方式。

由于軟袋包裝容器的特殊性，采用自動設備檢測也存在許多難以想象的困難，首先是這種不能直立的扁平袋存在上料困難，因為其包裝本身柔軟，無固定形態，機械不方便施力夾持；而且在夾持過程中還容易導致軟袋破損；另外，扁平軟袋無法實現旋轉成像，軟袋內的液體無法實現旋轉。

通過專利檢索，還存在以下已知的現有技術方案：

專利2：中國專利申請號：CN201120250081.2，申請日：2011.07.15，公開(公告)日：2012.02.22，公開了一種輸液袋瓶胚燈檢裝置，該裝置采用在輸胚帶和輸送帶之間固定有透明連接板的技術方案，可以方便的將不合格的瓶胚檢出，避免進入下一個環節，影響工作效率。

此技術方案給出的是一種最普通的人工燈檢的方式，其效率比較差，存在誤檢、錯檢的可能性。

專利3：中國專利申請號：CN201320187714.9，申請日：2013.04.16，公開(公告)日：2013.10.16，公開了一種三層共擠粉-液輸液袋可視燈檢系統，由設置在無菌區的機架及輸液袋傳送系統，和設置在非無菌區的數據處理系統組成，其中：輸液袋傳送系統設置在機架下方傳送輸液袋，機架上設置有對應輸液袋的高分辨率攝像頭，輸液袋傳送系統上還設置有對應輸液袋的輸液袋位置記憶檢測開關，且輸液袋位置記憶檢測開關通過數據線連接并傳送數據至后工序的壞袋剔除數據處理系統；所述的數據處理系統包括計算機和控制按鈕，其中計算機通過數據線連接高分辨率攝像頭并接收和轉換攝像數據，控制按鈕通過數據線連接后工序的壞袋剔除數據處理系統。本發明避免了燈檢操作對已進行液劑滅菌的半成品及無菌生產環境造成污染的風險，且操作簡單，生產效率高。

此方案雖然采用了電子檢測系統，但其主要是防止半成品被污染的問題，檢查異物還是采用的人工目測的方式；而且檢測的過程中，半成品內的液體氣泡可能會被看作異物，或者異物會被看作是氣泡，導致錯誤操作。