[發明專利]一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物及制備方法

在審

• 申請號: 201510975442.2
• 申請日: 2015-12-23
• 公開（公告）號: CN105596339A
• 公開（公告）日: 2016-05-25
• 發明（設計）人: 王芬;黃清華;趙田;孫強
• 申請（專利權）人: 青島海之源智能技術有限公司
• 主分類號: A61K31/4965
• 分類號: A61K31/4965;A61K31/155;A61P3/10;A61P3/06
• 代理公司: 濟南誠智商標專利事務所有限公司 37105
• 代理人: 張紅軍

1.一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物，其特征在于，該組合物的組分及重 量份數包括：二甲雙胍5～10份、阿昔莫司5～10份、稀釋劑5～8份、表面活性 劑0.3～0.6份、崩解劑10～15份、潤滑劑0.5～0.8份。

2.根據權利要求1所述的一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物，其特征在于， 該組合物的組分及重量份數包括：二甲雙胍5份、阿昔莫司5份、稀釋劑5份、 表面活性劑0.3份、崩解劑10份、潤滑劑0.5份。

3.根據權利要求1所述的一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物，其特征在于， 該組合物的組分及重量份數包括：二甲雙胍10份、阿昔莫司10份、稀釋劑8 份、表面活性劑0.6份、崩解劑15份、潤滑劑0.8份。

4.根據權利要求1所述的一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物，其特征在于， 該組合物的組分及重量份數包括：二甲雙胍8份、阿昔莫司8份、稀釋劑6份、 表面活性劑0.4份、崩解劑14份、潤滑劑0.7份。

5.根據權利要求1～4任一項所述的一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物，其 特征在于，表面活性劑包括：蔗糖酯、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯中的至少一種。

6.根據權利要求1～4任一項所述的一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物，其 特征在于，崩解劑包括：羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖 維素鈉中的至少一種。

7.根據權利要求1～4任一項所述的一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物，其 特征在于，稀釋劑包括：淀粉、甘露醇中的至少一種。

8.根據權利要求1～4任一項所述的一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物，其 特征在于，潤滑劑包括：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的至少一種。

9.一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物的制備方法，其特征在于，包括如下 步驟：

1)備料，按照權利要求1～4任一項所述的一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合 物的組分及重量份數備料，其中二甲雙胍粉碎過120目篩，阿昔莫司粉碎過200 目篩，稀釋劑、表面活性劑、崩解劑、潤滑劑分別粉碎過100目篩；

2)制粒，將步驟1)所備物料混合均勻，濕法制粒，所用粘合劑為質量濃 度為60％～70％的酒精，酒精用量為固體物料重量份數的0.5倍；

3)整粒，將步驟2)所得物料過20目篩整粒；

4)壓片，將步驟3)所得物料通過高速壓片機壓片，規格為二甲雙胍 200～250mg/片、阿昔莫司200～250mg/片。

10.一種二甲雙胍阿昔莫司復方組合物的制備方法，其特征在于，所述步 驟2)的制粒工藝所用干燥設備為流化床，工藝參數為：進風溫度為55～60℃， 物料溫度為45～50℃，出風溫度為35～40℃。