[發明專利]一種治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法與質量檢測方法

有效

• 申請號: 201510955972.0
• 申請日: 2015-12-17
• 公開（公告）號: CN105497094B
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 佟雷;高月娟;劉金麗;曹艷麗;趙玉梅;潘艷明;于鳳波;侯甲福;張秀萍;孫琳林
• 申請（專利權）人: 牡丹江醫學院
• 主分類號: A61K36/30
• 分類號: A61K36/30;A61P11/02;A61P37/08;G01N30/02
• 代理公司: 北京律和信知識產權代理事務所(普通合伙)11446
• 代理人: 武玉琴,劉國偉

技術領域：

本發明屬于中藥領域，涉及一種治療鼻炎的藥物組合物，具體涉及由柏樹果、骨牌草、盾果草、鈴鐘三七為原料制成的藥物組合物。

背景技術：

隨著全球工業化進程的不斷加快以及環境污染等因素的影響，全球性呼吸道疾病發生率提高較快。變應性鼻炎(Allergic Rhinitis，AR)的發病率有逐漸增高趨勢。正因為變應性鼻炎如此高的發病率、與過敏性哮喘的密切關系以及對人們生活質量的嚴重影響，所以對其病因、發病機制、診斷以及治療各個環節的研究都得到空前重視。根據國際耳鼻咽喉科學聯合會31個成員國于1997年發表的綜合報告，變應性鼻炎人群患病率為10％～40％。

變應性鼻炎又稱過敏性鼻炎，為機體對某些變應原(即過敏原)敏感性增高而發生在鼻腔黏膜的變態反應，也是呼吸道變態反應的常見表現形式。一般由接觸過敏原后，由IgE介導的發生在鼻黏膜的變態反應性疾病，屬于Ⅰ型變態反應，即速發型變態反應。主要癥狀表現為突然和反復性發作的鼻癢、陣發性噴嚏、大量水樣涕和鼻塞等。

慢性鼻炎是鼻黏膜及黏膜下層的慢性炎癥。其主要特點是炎癥持續三個月以上或反復發作，遷延不愈，間歇期亦不能恢復正常，且無明確的致病微生物，伴有不同程度的鼻塞，分泌物增多，鼻黏膜腫脹或增厚等障礙。

中醫認為，變應性鼻炎當屬“鼻鼽”范疇，對其主要的病因病機的認識歷代文獻中都有相關記錄。其中《內經》認為此病主要與時令氣候有關，亦與經絡、臟腑，特別是腎有關。隋代巢元方所著《諸病源候論》中有“肺氣通于鼻，其臟有冷，冷氣入乘于鼻，故使津液不能自收”的記載，指出肺臟虛冷是發病的重要病因。明代《醫學綱目》中的“運氣鼻鼽有二，一曰火攻肺虛鼻鼽；二曰金助肺實鼻鼽”，又指出了火熱亦可發病。同為明代的薛立齋提出了肺脾致虛的觀點，正如《內科摘要》所載：“一儒者素勤苦，惡風寒，鼻流清涕，寒禁嚏噴。余曰：此脾肺氣虛不能實腠理。”都是具有代表性的觀點。

臨床實踐認為，本病的發生原因有二：一是內在因素，多為臟腑功能失調，主要是肺、脾、腎三臟虛損；二是外在因素，多為風寒、異氣之邪侵襲鼻竅所致。外因與內因常合而為患，脾氣不充，腎元虧虛都會致肺氣虛弱，衛陽不固，外邪乘虛而入發為此病。因此，本病以內因為本，外因為標，變應性鼻炎的臨床發病過程，即急性發作期與間歇緩解期。發作期時以外感邪實為主，間歇緩解期則多見肺脾腎三臟虧虛而復感外邪。而外邪則主要是風邪，外邪侵襲風邪為首，多與寒、熱相夾為病，正所謂“風邪乃百病之長”。

目前市面治療變應性慢性鼻炎的藥物，西藥主要用收縮鼻血管的藥物如麻黃素、抗組胺類藥物如西替利嗪、類固醇激素噴劑等，這些都是對癥治療，沒有根治病源，而且有不同程度的副作用；另外還有中藥治療，因副作用小、且對因治療，效果較好，目前相關中藥品種較多，但因只對病源治療沒有對癥治療，沒有達到標本兼治的效果。

本發明提供了一種治療變應性鼻炎的藥物組合物，經研究表明，該藥物組合物對鼻炎，尤其是變應性鼻炎具有較好的治療效果。

發明內容：

本發明的目的是提供一種治療鼻炎的藥物組合物。

本發明的另一目的是提供該藥物組合物的制備方法。

本發明的目的是通過以下方式實現的：

一種治療鼻炎的藥物組合物，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成的：柏樹果1～2份、骨牌草1～2份、盾果草1～2份、鈴鐘三七1～2份。

該藥物組合物優選是由以下重量份的原料制成的：柏樹果1份、骨牌草2份、盾果草1份、鈴鐘三七2份。

該藥物組合物優選是由以下重量份的原料制成的：柏樹果2份、骨牌草1份、盾果草2份、鈴鐘三七1份。

該藥物組合物優選是由以下重量份的原料制成的：柏樹果1份、骨牌草1份、盾果草1份、鈴鐘三七1份。

本發明藥物組合物采用藥學中常規的制藥方法制備成滴鼻劑。

本發明藥物組合物采用如下方法制備：取干燥的柏樹果、骨牌草、盾果草、鈴鐘三七，加3～10倍量的水，煎煮1～3次，每次0.5～2小時，煎液濾過，濾液合并，加入輔料，混勻，制滴鼻劑。

所述的藥物，采用如下方法檢測：采用高效液相色譜法進行積雪草苷的含量測定：

(1)色譜條件：采用HypersilDs色譜柱；流動相：比例為20～40：60～80的乙腈-水；檢測波長：190～210nm；柱溫：15～25℃；流速：0.5～1.5mL·min^-1；進樣量：5～20μL；

(2)對照品溶液制備：精密稱取干燥至恒重的積雪草苷對照品適量，加甲醇溶解制成對照品溶液；