[發明專利]一種卡絡磺鈉凍干粉針劑的制備方法

有效

• 申請號: 201510944506.2
• 申請日: 2015-12-16
• 公開（公告）號: CN105343019B
• 公開（公告）日: 2018-10-23
• 發明（設計）人: 李全學;廖孝曙;逯佩榮;廖國棟;余澤勇;劉志軍;榮超;黃松生;彭朝暉;劉思川;葛均友;萬陽浴
• 申請（專利權）人: 湖南科倫制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/404;A61P7/04
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 趙青朵

1.一種卡絡磺鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

a)將卡絡磺鈉和第一注射用水混合，依次進行pH值調節和吸附處理，得到混合溶液A；所述卡絡磺鈉和第一注射用水的用量比為20g：(500mL～800mL)；所述pH調節劑為質量分數為3％的磷酸二氫鈉溶液；所述pH值調節的過程具體為：采用pH調節劑將卡絡磺鈉和第一注射用水的混合溶液的pH值調節至4.5～6.5；

b)將所述混合溶液A與第二注射用水混合，依次進行冷凍和干燥，得到卡絡磺鈉凍干粉針劑；所述冷凍的溫度為-40℃，時間為2h；所述干燥的過程具體為：

將冷凍后的混合溶液A與第二注射用水的冷凍固體升溫至干燥溫度，進行真空干燥，得到卡絡磺鈉凍干粉針劑；

所述升溫的速率為7℃/h；所述干燥的溫度為35℃，時間為4h；

所述第一注射用水與第二注射用水的體積比為6：(3～5)。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟a)中所述吸附處理的過程具體為：

將卡絡磺鈉和第一注射用水的混合溶液與活性炭混合后進行吸附，再經脫炭處理，得到混合溶液A。

3.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述卡絡磺鈉與活性炭的質量比為20：(0.5～2)。

4.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述真空干燥的真空度小于等于0.15mbar。