[發(fā)明專利]一種生物可降解支架及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510883905.2
• 申請日: 2015-12-04
• 公開（公告）號: CN105412996B
• 公開（公告）日: 2018-08-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 馬曉意;何福桂
• 申請（專利權(quán)）人: 北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司
• 主分類號: A61L31/12
• 分類號: A61L31/12;A61L31/14;A61L31/16;A61L31/18
• 代理公司: 北京三友知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11127
• 代理人: 姚亮

本發(fā)明提供了一種生物可降解支架及其制備方法。該生物可降解支架的主體由可降解金屬材料層、顯影控制層和可降解高分子材料保護層組成。本發(fā)明還提供了上述生物可降解支架的制備方法。本發(fā)明將可降解支架的主體從單一材料變?yōu)閺秃喜牧希沟盟玫降纳锟山到庵Ъ芗扔锌山到飧叻肿硬牧现Ъ艿睦硐虢到庵芷冢钟锌山到饨饘俨牧现Ъ艿牧W性能，可以克服可降解高分子材料支架的力學性能不足及可降解金屬材料支架降解時間過快的缺點。根據(jù)主體中高分子材料、金屬材料的不同、所占主體體積的百分比不同，可以調(diào)整本發(fā)明支架的降解周期和力學性能，達到符合臨床要求的最優(yōu)化支架設(shè)計。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種生物可降解支架及其制備方法，屬于醫(yī)用材料制備技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

支架已經(jīng)越來越廣泛的應用在治療血管狹窄。以冠脈血管為例，治療過程中，支架被輸送系統(tǒng)送到病變(狹窄)的部位，然后以球囊擴張或自膨脹的方式，將直徑變大，撐開狹窄部位。

目前在臨床上廣泛使用的支架均為不可降解支架。但是，由于不可降解支架長期滯留在人體內(nèi)，可能會引起血栓或人體的排異反應，患者需要長期服藥。

可降解支架因其治療完血管狹窄后就可以消失，患者不需要長期吃藥，而引起廣泛的關(guān)注。

現(xiàn)有取得注冊證或在臨床試驗的可降解支架主體材料主要有兩種：一種是可降解金屬材料，如鎂合金支架；另一種是可降解高分子材料，如左旋聚乳酸支架。可降解金屬材料支撐的支架優(yōu)點是力學性能很好，但缺點是降解時間太快，在人體內(nèi)4-6月就已經(jīng)大部分降解。可降解高分子材料制成的支架優(yōu)點是降解周期理想，但缺點是力學性能很差，植入到人體內(nèi)，患者晚期再狹窄情況出現(xiàn)的幾率高達25％。

可降解材料，如鎂合金和左旋聚乳酸等，在X光下的顯影性能都不好，甚至在X光下不可見，導致在手術(shù)過程中醫(yī)生無法通過X光準確地確定支架的位置。現(xiàn)有可降解支架通常采用在支架末端上增加顯影點或顯影環(huán)，以使得可降解支架在X光下具有可見性。但是帶有顯影點或顯影環(huán)的可降解支架降解后，顯影點或顯影環(huán)可能以游離狀態(tài)殘留在人體內(nèi)，容易引起血栓的發(fā)生。CN 102151185 A所公開的生物可降解支架的顯影控制層是在藥物涂層之下，當藥物涂層降解完之后，很快就會把顯影控制層降解掉，以至于在臨床后期，無法追蹤到已經(jīng)降解掉顯影控制層的生物可降解支架。CN 101214396 A和CN 101249286 A所公開的可降解鎂合金支架因無顯影點、顯影環(huán)或顯影控制層，臨床手術(shù)后難以追蹤到支架的位置。因此，臨床上希望有一種顯影方法既能解決顯影點和顯影環(huán)帶來隱患又能使顯影效果長久的方法。

發(fā)明內(nèi)容

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的目的在于提供一種新型的生物可降解支架及其制備方法，該生物可降解支架結(jié)合了可降解金屬材料和可降解高分子材料二者的優(yōu)點，同時具有可降解金屬支架的機械力學性能以及高分子材料的降解周期理想的優(yōu)點，同時又可增強支架在X射線下的可見性，具有良好的顯影效果且沒有安全隱患。

為達到上述目的，本發(fā)明首先提供了一種生物可降解支架，其中，該生物可降解支架的主體由可降解金屬材料層、顯影控制層和可降解高分子材料保護層組成。

本發(fā)明所提供的生物可降解支架的主體形狀與常規(guī)支架相似，其為中空的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，但區(qū)別在于本發(fā)明的支架的主體為多層結(jié)構(gòu)，優(yōu)選地，可降解金屬材料層為芯層，顯影控制層設(shè)于可降解金屬材料層的表面，可降解高分子材料保護層設(shè)于顯影控制層的表面。上述三者由內(nèi)而外依次設(shè)置，可降解高分子材料保護層可以同時保護可降解金屬材料層和顯影控制層。

在上述生物可降解支架中，優(yōu)選地，以主體的體積百分比為100％計，可降解金屬材料層所占的比例為30-70％，顯影控制層所占的比例為5-10％，可降解高分子材料層所占的比例為30-70％。