[發明專利]一種生物可降解支架及其制備方法

有效

• 申請號: 201510883905.2
• 申請日: 2015-12-04
• 公開（公告）號: CN105412996B
• 公開（公告）日: 2018-08-14
• 發明（設計）人: 馬曉意;何福桂
• 申請（專利權）人: 北京美中雙和醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61L31/12
• 分類號: A61L31/12;A61L31/14;A61L31/16;A61L31/18
• 代理公司: 北京三友知識產權代理有限公司 11127
• 代理人: 姚亮

1.一種生物可降解支架，其中，該生物可降解支架的主體由可降解金屬材料層、顯影控制層和可降解高分子材料保護層組成；

所述可降解金屬材料層為芯層，所述顯影控制層設于所述可降解金屬材料層的表面，所述可降解高分子材料保護層設于所述顯影控制層的表面；所述可降解金屬材料層的材料為醫用鎂合金，所述醫用鎂合金為WE-43鎂合金；所述可降解高分子材料保護層的材料為左旋聚乳酸；

以所述主體的體積百分比為100％計，所述可降解金屬材料層所占的比例為30-70％，所述顯影控制層所占的比例為5-10％，所述可降解高分子材料保護層所占的比例為30-70％；

所述可降解高分子材料保護層的厚度為0.01-0.08mm。

2.根據權利要求1所述的生物可降解支架，其中，該生物可降解支架的彈性模量為20-250GPa。

3.根據權利要求1或2所述的生物可降解支架，其中，所述顯影控制層的材料包括含有X射線造影劑的可降解高分子材料、含有碘原子基團的可降解高分子材料或者能在X射線下顯影并具有生物相容性的金屬粒子與可降解高分子材料的共混物。

4.根據權利要求1或2所述的生物可降解支架，其中，所述主體的外表面設有藥物層。

5.根據權利要求3所述的生物可降解支架，其中，所述主體的外表面設有藥物層。

6.根據權利要求4所述的生物可降解支架，其中，所述藥物層的材料為載有藥物的聚合物；

所述聚合物包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚己內酯、聚對二氧環己酮、聚酸酐、聚三亞甲基碳酸酯、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯、聚羥基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚正酯及其共聚物、共混物中的一種或幾種的組合；

所述藥物包括三氧化二砷、西羅莫司、紫杉醇和依維莫司中的一種或幾種的組合。

7.根據權利要求5所述的生物可降解支架，其中，所述藥物層的材料為載有藥物的聚合物；

所述聚合物包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚己內酯、聚對二氧環己酮、聚酸酐、聚三亞甲基碳酸酯、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯、聚羥基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚正酯及其共聚物、共混物中的一種或幾種的組合；

所述藥物包括三氧化二砷、西羅莫司、紫杉醇和依維莫司中的一種或幾種的組合。

8.權利要求1-7任一項所述的生物可降解支架的制備方法，其包括以下步驟：

把可降解金屬材料制成可降解金屬材料層，經過超聲波清洗后，進行退火處理；

對可降解金屬材料層進行拋光；

將顯影控制層的材料噴涂在可降解金屬材料層的表面形成顯影控制層，進行干燥處理，得到支架半成品；

用浸漬、噴涂或其他的方式將可降解高分子材料保護層涂包在顯影控制層外，得到所述生物可降解支架。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其中，當生物可降解支架包括藥物層時，在未鍍藥的生物可降解支架的表面噴涂載有藥物的聚合物形成藥物層，得到帶有藥物層的所述生物可降解支架。