[發明專利]一種還原型谷胱甘肽注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201510880333.2
• 申請日: 2015-12-04
• 公開（公告）號: CN105412005A
• 公開（公告）日: 2016-03-23
• 發明（設計）人: 李家偉;劉建彤;張云
• 申請（專利權）人: 昆明積大制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K38/06;A61K47/04;A61P39/02;A61P37/02
• 代理公司: 昆明合眾智信知識產權事務所 53113
• 代理人: 朱玉丹

1.一種還原型谷胱甘肽注射液，其特征在于，由以下質量份的原料按以下比例組成：

還原型谷胱甘肽30

亞硫酸氫鈉2-5

鹽酸半膚氨酸2-5

氯化鈉180-900

氫氧化鈉或鹽酸調pH至3.0-4.5

注射用水20-100mL；

其中，在所述注射液的配液、灌裝過程中充入二氧化碳氣體（CO₂）進行保護，控制液體中殘氧量及產品雜質含量低于1ppm。

2.如權利要求1所述一種還原型谷胱甘肽注射液的制備方法，其特征在于，具體步驟如下：

（1）按權利要求1備原料；

（2）取總量60%-80%注射用水，加熱并保溫60-80℃，充入二氧化碳氣體至所述注射用水的殘氧量≤1ppm；

（3）加入處方量的鹽酸半胱氨酸和還原型谷胱甘肽，溶解后，停止保溫；

（4）用氫氧化鈉調節pH為3.0-4.5；

（5）加入處方量的亞硫酸氫鈉和氯化鈉，溶解；

（6）用氫氧化鈉或鹽酸調節pH為3.0-4.5；

（7）加剩余注射用水；

（8）灌裝前先在盛裝注射液的容器中充二氧化碳氣體，灌裝、再次充入二氧化碳后密封，為還原型谷胱甘肽注射液。

3.如權利要求2所述一種還原型谷胱甘肽注射液的制備方法，其特征在于，所述的步驟（2）充入二氧化碳氣體的量大于制備容器的剩余空間體積的10-20%；步驟（8）灌裝前充入二氧化碳氣體的量大于注射液容器的容積10-20%；灌裝后再次充入二氧化碳氣體的量大于注射液容器的剩余空間體積的10-20%。