[發明專利]一種無明膠成分的雙腎苗凍保劑

在審

• 申請號: 201510874977.0
• 申請日: 2015-11-26
• 公開（公告）號: CN105435235A
• 公開（公告）日: 2016-03-30
• 發明（設計）人: 王卜勇;張行;陳道芳;方斌奇;楊文韜;章文彬
• 申請（專利權）人: 浙江衛信生物藥業有限公司
• 主分類號: A61K47/26
• 分類號: A61K47/26;A61K47/18;A61K47/42;A61K47/22;A61K47/02;A61K39/125;A61K9/19;A61P31/14
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技術領域

本發明涉及一種疫苗凍干保護劑，具體是指用于制作雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗凍干制劑的一種無明膠成分的雙腎苗凍保劑。

背景技術

疫苗凍干保護劑，簡稱凍保劑，是將疫苗制成凍干制劑時，添加在疫苗中用于防止疫苗因冷凍干燥發生性變的保護劑；制作雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗凍干制劑的凍干保護劑，簡稱雙腎苗凍保劑。

現有技術的雙腎苗凍保劑中含有明膠成分，由于明膠來源天然動物提取物，存在成份不確定及外源物污染等不可控的缺陷，使得明膠易引發過敏反應。有報道，有些兒童受體對MMR聯合疫苗的過敏是由于疫苗中的明膠在被接種者機體內產生抗明膠分子的IgE抗體所致；明膠既可以引起細胞介導免疫反應，也可以引起非細胞介導免疫反應；另外，明膠也是細菌內毒素的主要來源，可導致人體產生發熱反應；因此，現有技術存在過敏反應、發熱反應的問題與不足。

發明內容

針對上述現有技術存在的問題與不足，本發明采用由蔗糖、甘氨酸、人血白蛋白、精氨酸、甘露醇、磷酸鹽緩沖液制備的雙腎苗凍保劑的技術方案，提供一種無明膠成分的雙腎苗凍保劑，旨在使雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗凍干制劑避免明膠的弊端，達到消除過敏反應、發熱反應的目的。

本發明的目的是這樣實現的：一種無明膠成分的雙腎苗凍保劑，簡稱無膠凍保劑，包括配方和制備工藝，其中：

所述的配方包括無膠凍保劑配方和稀釋液配方，其中，

所述無膠凍保劑配方：

原料1：蔗糖，藥用級，50克；

原料2：甘氨酸，分析純，25～45克；

原料3：人血白蛋白，生物制品，0.2克；

原料4：精氨酸，藥用級，2～5克；

原料5：甘露醇，分析純，2～5克；

稀釋液：磷酸鹽緩沖液PBS，pH7.4±0.1，余量，毫升；

配方單位為1000毫升單位容量的物質配比；

所述稀釋液配方：

原料A：磷酸二氫鈉，藥用級，0.263克；

原料B：磷酸氫二鈉，藥用級，1.150克；

原料C：氯化鈉，藥用級，8.500克；

稀釋劑D：注射用水，余量，毫升；

配方單位為1000毫升單位容量的物質配比；

所述的制備工藝包括稀釋液制備工藝和無膠凍保劑制備工藝，其中，

所述稀釋液制備工藝：

將所述稀釋液配方中的原料A置于燒杯內，加入稀釋劑D攪拌溶解，攪拌轉速100轉/分鐘，攪拌用時1分鐘，之后，加入原料B和原料C攪拌溶解，攪拌轉速100轉/分鐘，攪拌用時2分鐘，之后，加入稀釋劑D使總量定容至1000毫升，攪拌混合，攪拌轉速100轉/分鐘，攪拌用時5分鐘，之后，用20％藥用級的鹽酸將pH值調節至7.4±0.1，濕熱滅菌，獲得稀釋液，待用；

所述無膠凍保劑制備工藝：

步驟一、將用燒杯將所述無膠凍保劑配方中的原料1、原料2、原料4和原料5溶于200毫升的所述稀釋液中，攪拌溶解，攪拌轉速100轉/分鐘，攪拌用時2分鐘，之后，加入原料3，攪拌混合，攪拌轉速100轉/分鐘，攪拌用時5分鐘，之后，加入所述稀釋液使總量定容至1000毫升，之后，用20％藥用級的鹽酸將pH值調節至7.4±0.2，獲得待除菌品；

步驟二、將所述待除菌品經0.1微米濾膜除菌過濾移至容器瓶中，封蓋，獲得無膠凍保劑。

有益效果

用本發明制備的無明膠成分的雙腎苗凍保劑制作的雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗凍干制劑，無論在疫苗熱穩定性、內毒素含量、水分、滲透壓等方面均達到或超過《中華人民共和國藥典》中對疫苗熱穩定性、內毒素含量、滲透壓、水分要求，且降低了接種人體副反應發生率的危害，增加了制品的安全性和有效性。

上述，本發明采用由蔗糖、甘氨酸、人血白蛋白、精氨酸、甘露醇、磷酸鹽緩沖液制備的雙腎苗凍保劑的技術方案，克服了現有技術存在過敏反應、發熱反應的問題與不足，所提供的一種無明膠成分的雙腎苗凍保劑，使雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗凍干制劑避免了明膠的弊端，達到了消除過敏反應、發熱反應的目的。

實施例說明

以下通過具體實施例對本發明的一種無明膠成分的雙腎苗凍保劑作進一步詳細說明，所屬領域的技術人員可以參照實施例的配方和制備工藝制得無明膠成分的雙腎苗凍保劑，但不應理解為對本發明的任何限制。

具體實施方式

制備條件、設備

環境氣壓：一個大氣壓；環境溫度：室溫；