[發明專利]一種無明膠成分的雙腎苗凍保劑在審
| 申請號： | 201510874977.0 | 申請日： | 2015-11-26 |
| 公開（公告）號： | CN105435235A | 公開（公告）日： | 2016-03-30 |
| 發明（設計）人： | 王卜勇;張行;陳道芳;方斌奇;楊文韜;章文彬 | 申請（專利權）人： | 浙江衛信生物藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K47/26 | 分類號： | A61K47/26;A61K47/18;A61K47/42;A61K47/22;A61K47/02;A61K39/125;A61K9/19;A61P31/14 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 315600 浙江省寧波市寧海縣科*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 明膠 成分 雙腎苗凍保劑 | ||
1.一種無明膠成分的雙腎苗凍保劑，簡稱無膠凍保劑，包括配方和制備工藝，其特征在于：
所述的配方包括無膠凍保劑配方和稀釋液配方，其中，
所述無膠凍保劑配方：
原料1：蔗糖，藥用級，50克；
原料2：甘氨酸，分析純，25～45克；
原料3：人血白蛋白，生物制品，0.2克；
原料4：精氨酸，藥用級，2～5克；
原料5：甘露醇，分析純，2～5克；
稀釋液：磷酸鹽緩沖液PBS，pH7.4±0.1，余量，毫升；
配方單位為1000毫升單位容量的物質配比；
所述稀釋液配方：
原料A：磷酸二氫鈉，藥用級，0.263克；
原料B：磷酸氫二鈉，藥用級，1.150克；
原料C：氯化鈉，藥用級，8.500克；
稀釋劑D：注射用水，余量，毫升；
配方單位為1000毫升單位容量的物質配比；
所述的制備工藝，包括稀釋液制備工藝和無膠凍保劑制備工藝，其中，
所述稀釋液制備工藝：
將所述稀釋液配方中的原料A置于燒杯內，加入稀釋劑D攪拌溶解，攪拌轉速100轉/分鐘，攪拌用時1分鐘，之后，加入原料B和原料C攪拌溶解，攪拌轉速100轉/分鐘，攪拌用時2分鐘，之后，加入稀釋劑D使總量定容至1000毫升，攪拌混合，攪拌轉速100轉/分鐘，攪拌用時5分鐘，之后，用20％藥用級的鹽酸將pH值調節至7.4±0.1，濕熱滅菌，獲得稀釋液，待用；
所述無膠凍保劑制備工藝：
步驟一、將用燒杯將所述無膠凍保劑配方中的原料1、原料2、原料4和原料5溶于200毫升的所述稀釋液中，攪拌溶解，攪拌轉速100轉/分鐘，攪拌用時2分鐘，之后，加入原料3，攪拌混合，攪拌轉速100轉/分鐘，攪拌用時5分鐘，之后，加入所述稀釋液使總量定容至1000毫升，之后，用20％藥用級的鹽酸將pH值調節至7.4±0.2，獲得待除菌品；
步驟二、將所述待除菌品經0.1微米濾膜除菌過濾移至容器瓶中，封蓋，獲得無膠凍保劑。
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