[發明專利]一種便捷式C反應蛋白檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201510853865.7
• 申請日: 2015-11-28
• 公開（公告）號: CN105334318A
• 公開（公告）日: 2016-02-17
• 發明（設計）人: 鄒炳德;鄒繼華;方亮;劉獻文
• 申請（專利權）人: 寧波美康生物科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/533
• 分類號: G01N33/533;G01N33/544
• 代理公司: 寧波市鄞州甬致專利代理事務所(普通合伙) 33228
• 代理人: 沈春紅

技術領域

本發明屬于生物醫藥技術領域，具體地說涉及一種便捷式C反應蛋白檢測試劑盒。

背景技術

目前定量免疫檢測技術中，主要有以下幾種定量檢測方法：

一是配套大型、高度集成的自動化儀器的免疫比濁檢測技術；

二是酶聯免疫層析檢測技術；

三是免疫層析快速檢測技術；

其中免疫比濁檢測技術和酶聯免疫檢測技術存在樣本需要預處理、操作復雜、檢測時間長、需配套復雜的大型儀器、機動性差、出報告時間長等缺點，更適合大批量樣本的集中檢測，不適合急診及各科室門診、社區醫院、小型診所、急救現場等的快速檢測。

而免疫層析快速檢測技術是近年發達國家發展起來的一種快速免疫分析技術。其原理是樣本液在毛細遷移作用下在硝酸纖維素膜上遷移，其中的待測物與膜上一定區域的抗體(抗原)結合，通過有色標記物，十幾分鐘甚至幾分鐘內即可得到肉眼可見的直觀結果。免疫層析快速檢測技術不需將游離的抗體(抗原)和形成復合物的抗體(抗原)進行分離，省去了繁瑣洗滌步驟，因而操作便捷，出報告時間短，在基層醫療機構、急診、現場、家庭自檢等場所得到了廣泛的應用。

以膠體金為標記物的第一代免疫層析技術已發展了將近30多年，目前仍廣泛應用，但由于其只能用于定性或半定量的檢測，難以滿足臨床對微量、超微量分析物定量檢測的要求。急需一種能定量快速檢測的新技術產品替代膠體金免疫分析產品，滿足臨床診斷需求。一些診斷試劑企業開發了能定量檢測的熒光免疫檢測試劑，但存在抗干擾能力差，使用不方便等缺點。

其中中國國家知識產權局網站上公開了一種全量程C反應蛋白的免疫層析試紙條，其檢測方法易受類風濕因子和嗜異性抗體的干擾，造成假陽性，而且使用過程需要對試紙條進行定標，增加了操作復雜性。

中國國家知識產權局網站上還公開了一種超敏C反應蛋白熒光免疫層析法檢測試劑盒，包括HS-CRP反應板，HS-CRP檢測緩沖液，HS-CRPID芯片，其使用過程為使用者將HS-CRPID芯片插入熒光檢測儀讀取ID芯片數據，然后將樣品加入HS-CRP檢測緩沖液中反應1分鐘，然后立刻將反應后的HS-CRP檢測緩沖液加入HS-CRP反應板加樣孔中進行反應，反應結束后插入熒光檢測儀讀取熒光信號。其檢測過程需讀取ID芯片數據和計時反應兩次，操作過程復雜，而且ID芯片無加密功能，容易被復制篡改；而且該方法同樣易受類風濕因子和嗜異性抗體的干擾，造成假陽性。

發明內容

本發明所要解決的問題是針對現有技術的不足，提供一種操作簡單、不易復制篡改、且不易受到類風濕因子和嗜異性抗體的干擾的便捷式C反應蛋白檢測試劑盒，

為了解決上述技術問題，本發明所采用的技術方案為：一種便捷式C反應蛋白檢測試劑盒，包括試紙條、用于固定試紙條的上卡槽(上殼體)和下卡槽(下殼體)、射頻識別芯片；所述試紙條包括塑料膠板、和塑料膠板上依次設置的樣品墊、熒光示蹤物標記的C反應蛋白第一抗體承載墊、纖維素膜和吸水墊；所述的第一抗體承載墊和吸水墊分別搭接于纖維素膜的兩端；所述樣品墊的一端搭接于第一抗體承載墊上；所述的樣品墊為經過抗人紅細胞抗體溶液處理、具有吸附紅細胞作用的樣品墊；所述纖維素膜上具有固定C反應蛋白第二抗體的檢測帶T和固定羊抗鼠抗體的質控帶C；所述的試紙條置于上卡槽和下卡槽相互拼合構成的腔體內；所述的上卡槽上對應于樣品墊的位置設置有用于添加用樣品稀釋液稀釋后的目標分析物校準品或待測樣本的加樣孔(即該加樣孔用于添加用樣品稀釋液稀釋后的目標分析物校準品或待測樣本)，對應于纖維素膜位置設置有檢測窗口；所述樣品稀釋液為含有類風濕因子和嗜異性抗體阻斷劑的緩沖液；所述的下卡槽靠近左端設置有射頻識別芯片。

本發明所述射頻識別芯片用于存儲試紙條分析物濃度與熒光信號之間的對應關系計算方程、測試板生產日期、批號、有效期、參考范圍等信息。

本發明所述C反應蛋白第一抗體為能特異性結合C反應蛋白第一表位的鼠單克隆抗體(為通過C反應蛋白免疫小鼠取得的脾細胞與骨髓細胞融合，篩選取得能永久產生C反應蛋白第一表位抗體的雜交瘤細胞，并將此雜交瘤細胞培養分離純化獲得目標鼠單克隆抗體(上述“能特異性結合C反應蛋白第一表位的鼠單克隆抗體”的獲得過程是行業常規技術)。

本發明所述C反應蛋白第二抗體為能特異性結合C反應蛋白第二表位的鼠單克隆抗體(為通過C反應蛋白免疫小鼠取得的脾細胞與骨髓細胞融合，篩選取得能永久產生C反應蛋白第二表位抗體的雜交瘤細胞，并將此雜交瘤細胞培養分離純化獲得目標鼠單克隆抗體；均為行業常規技術)。