[發明專利]一種帕瑞昔布鈉遺傳毒性雜質的檢測方法及其應用

有效

• 申請號: 201510837442.6
• 申請日: 2015-11-26
• 公開（公告）號: CN105372376B
• 公開（公告）日: 2021-04-06
• 發明（設計）人: 郝英魁;閆少杰;蔣慶峰;黃漢忠
• 申請（專利權）人: 天津藥物研究院有限公司
• 主分類號: G01N30/89
• 分類號: G01N30/89
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種帕瑞昔布鈉遺傳毒性雜質的檢測方法，其特征在于，所述帕瑞昔布鈉含有的遺傳毒性雜質包括4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸異丙酯；所述的檢測方法采用反相液相色譜法，其色譜條件如下：

色譜柱為C8柱；

流動相組成為水—乙腈＝50:50；

柱溫為25；

流動相流速為1.0ml/min；

檢測波長為230nm；

檢測器為紫外檢測器；

進樣量為10μl；

供試品溶液采用甲醇溶解樣品,濃度為4mg/ml。

2.一種帕瑞昔布鈉遺傳毒性雜質的檢測方法，其特征在于，所述帕瑞昔布鈉含有的遺傳毒性雜質包括4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸異丙酯；所述的檢測方法采用反相液相色譜法，其色譜條件如下：

色譜柱為C8柱；

流動相組成為pH3.0稀磷酸—乙腈＝70:30；

柱溫為30℃；

流動相流速為2.0ml/min；

檢測波長為290nm；

檢測器為紫外檢測器；

進樣量為40μl；

供試品溶液采用甲醇溶解樣品,濃度為1mg/ml。

3.一種帕瑞昔布鈉遺傳毒性雜質的檢測方法，其特征在于，所述帕瑞昔布鈉含有的遺傳毒性雜質包括4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸異丙酯；所述的檢測方法采用反相液相色譜法，其色譜條件如下：

色譜柱為C18柱；

流動相組成為0.01mol/L pH3.0磷酸二氫銨—乙腈＝10:90；

柱溫為35℃；

流動相流速為0.8ml/min；

檢測波長為230nm；

檢測器為紫外檢測器；

進樣量為20μl；

供試品溶液采用甲醇溶解樣品,濃度為2mg/ml。

4.一種帕瑞昔布鈉遺傳毒性雜質的檢測方法，其特征在于，所述帕瑞昔布鈉含有的遺傳毒性雜質包括4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸異丙酯；所述的檢測方法采用反相液相色譜法，其色譜條件如下：

色譜柱為C18柱；

流動相組成為0.01mol/L pH3.0磷酸二氫銨—乙腈＝45:55；

柱溫為35℃；

流動相流速為1.0ml/min；

檢測波長為230nm；

檢測器為紫外檢測器；

進樣量為20μl；

供試品溶液采用甲醇溶解樣品,濃度為1mg/ml。

5.一種帕瑞昔布鈉遺傳毒性雜質的檢測方法，其特征在于，所述帕瑞昔布鈉含有的遺傳毒性雜質包括4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸異丙酯；所述的檢測方法采用反相液相色譜法，其色譜條件如下：

色譜柱為C18柱；

流動相組成為0.01mol/L pH3.0磷酸二氫鉀—乙腈＝45:55；

柱溫為40℃；

流動相流速為1.0ml/min；

檢測波長為230nm；

檢測器為紫外檢測器；

進樣量為10μl；

供試品溶液采用甲醇溶解樣品,濃度為1mg/ml。

6.一種帕瑞昔布鈉遺傳毒性雜質的檢測方法，其特征在于，所述帕瑞昔布鈉含有的遺傳毒性雜質包括4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑)苯磺酸異丙酯；所述的檢測方法采用反相液相色譜法，其色譜條件如下：

色譜柱為C18柱；

流動相組成為0.01mol/L pH3.0磷酸二氫銨—乙腈＝45:55；

柱溫為35℃；

流動相流速為0.8ml/min；

檢測波長為230nm；

檢測器為紫外檢測器；

進樣量為10μl；

供試品溶液采用甲醇溶解樣品,濃度為1mg/ml。