[發明專利]一種奧卡西平緩釋片及其制備方法

在審

• 申請號: 201510823709.6
• 申請日: 2015-11-24
• 公開（公告）號: CN106727391A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 阮建山;丁仲杰;韓松;陳祥偉;俞秋燕;馬悅甜
• 申請（專利權）人: 浙江九洲藥物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/55;A61K47/04;A61K47/38;A61P25/08
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1.一種奧卡西平緩釋片，其特征在于，片芯由奧卡西平、骨架材料、潤滑劑、填充材料、粘合劑，助流劑組成。

2.根據權利要求1所述的奧卡西平緩釋片，其特征在于，所述填充材料中含有KG-802。

3.根據權利要求2所述的奧卡西平緩釋片，其特征在于，所述KG-802在片芯中的含量為1.0-1.5％。

4.根據權利要求1或2所述的奧卡西平緩釋片，其特征在于，所述其他填充材料為微晶纖維素與淀粉、預膠化淀粉、乳糖中的一種或幾種的混合物。

5.根據權利要求1所述的奧卡西平緩釋片，其特征在于，所述助流劑為二氧化硅。

6.根據權利要求1所述的奧卡西平緩釋片，其特征在于，所述骨架材料為pH值依賴性聚合物和骨架形成性聚合物共同組成。

7.根據權利要求6所述的奧卡西平緩釋片，其特征在于，所述pH依賴性聚合物為L100-55丙烯酸樹脂，所述骨架形成性聚合物為粘度為K4M～K20M的羥丙甲纖維素中的一種或幾種的混合物。

8.根據權利要求1所述的奧卡西平緩釋片，其特征在于，經氣流粉碎后，奧卡西平組合物粒徑范圍D90為25μm.，D50為15μm，D5為5μm。

9.根據權利要求8所述的奧卡西平緩釋片，其特征在于，所述氣流粉碎步驟包括，奧卡西平先和膠態二氧化硅按照比例混合后進行氣流粉碎，再和填充材料一定量的微晶纖維素混合后繼續進行氣流粉碎，其中三者比例為奧卡西平：膠態二氧化硅：微晶纖維素(w/w)＝60:1.5:10～60:0.8:6。

10.根據權利要求1所述的奧卡西平緩釋片，其特征在于，片芯各組分含量為，奧卡西平：45％～65％，骨架材料：骨架形成型聚合物4.5％～12％，pH依賴性聚合物：4％～8％，粘合劑1.8％-3.0％，潤滑劑：0.4％～3.0％，膠態二氧化硅：2.0％～3.0％，KG-8021.0-1.5％，其他填充材料14.0～31.0％。