[發明專利]一種具有解表化濕、理氣和中作用的藥物制劑的中間品的檢測方法

在審

• 申請號: 201510764205.1
• 申請日: 2015-11-11
• 公開（公告）號: CN105300907A
• 公開（公告）日: 2016-02-03
• 發明（設計）人: 黃進明;于娟;王婧;洪緋
• 申請（專利權）人: 漳州片仔癀藥業股份有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 李敏

1.一種具有解表化濕、理氣和中作用的藥物制劑的中間品的檢測方法，其特征在于，

所述藥物制劑的中間品的原料藥組成為：白芷、炒白術、姜制厚樸；

該檢測方法包括如下對白術總黃酮的含量測定步驟：

(1)供試品溶液的制備：取待測藥物制劑的中間品，精密稱定，研細，取0.4-0.6重量份，精密稱定，至250體積份錐形瓶中，精密加入60％-90％乙醇40-60體積份，稱定重量，85℃加熱回流25-35min，放冷，用60％-90％乙醇補足減失的重量，搖勻，過濾，取續濾液，作為供試品溶液；

(2)標準品溶液的制備：精密稱取0.015-0.025重量份蘆丁標準品，用25％-35％乙醇溶解，并定容至50體積份，作為標準品溶液；

(3)測定：分別精密吸取供試品溶液和標準品溶液1.0mL，先加入25％-35％乙醇10mL，再加入0.7mL5％NaNO₂，搖勻，放置6min后加入0.7mL10％Al(NO₃)₃，放置6min后加入5mL4％NaOH，搖勻，用25％-35％乙醇定容，放置10min后于波長510nm處測定吸光度；

所述重量份與體積份的關系為g/mL。

2.根據權利要求1所述的具有解表化濕、理氣和中作用的藥物制劑的中間品的檢測方法，其特征在于，

該檢測方法包括如下對白術總黃酮的含量測定步驟：

(1)供試品溶液的制備：取待測藥物制劑的中間品，精密稱定，研細，取0.5重量份，精密稱定，至250體積份錐形瓶中，精密加入80％乙醇50體積份，稱定重量，85℃加熱回流30min，放冷，用80％乙醇補足減失的重量，搖勻，過濾，取續濾液，作為供試品溶液；

(2)標準品溶液的制備：精密稱取0.020重量份蘆丁標準品，用30％乙醇溶解，并定容至50體積份，作為標準品溶液；

(3)測定：分別精密吸取供試品溶液和標準品溶液1.0mL，先加入30％乙醇10mL，再加入0.7mL5％NaNO₂，搖勻，放置6min后加入0.7mL10％Al(NO₃)₃，放置6min后加入5mL4％NaOH，搖勻，用30％乙醇定容，放置10min后于波長510nm處測定吸光度。

3.根據權利要求1或2所述的具有解表化濕、理氣和中作用的藥物制劑的中間品的檢測方法，其特征在于，所述藥物制劑的中間品的原料藥組成為：

白芷50-80重量份、炒白術115-145重量份、姜制厚樸115-145重量份。

4.根據權利要求3所述的具有解表化濕、理氣和中作用的藥物制劑的中間品的檢測方法，其特征在于，所述藥物制劑的中間品的原料藥組成為：

白芷65重量份、炒白術130重量份、姜制厚樸130重量份。

5.根據權利要求1-4任一項所述的具有解表化濕、理氣和中作用的藥物制劑的中間品的檢測方法，其特征在于，

所述藥物制劑為片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、蜜煉丸劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。

6.根據權利要求1-5任一項所述的具有解表化濕、理氣和中作用的藥物制劑的中間品的檢測方法，其特征在于，所述藥物制劑的中間品由以下方法制備：

取選定重量份的白芷、炒白術、姜制厚樸，以白芷、炒白術和姜制厚樸的混合物的總重量為基準，加入3-7重量倍量的60％-80％乙醇，浸泡至少24h，強制循環2-5h，過濾，濾液濃縮至80℃相對密度為1.00-1.10，即得所述藥物制劑的中間品。

7.根據權利要求6所述的具有解表化濕、理氣和中作用的藥物制劑的中間品的檢測方法，其特征在于，所述藥物制劑的中間品由以下方法制備：

取選定重量份的白芷、炒白術、姜制厚樸，以白芷、炒白術和姜制厚樸的混合物的總重量為基準，加入5重量倍量的70％乙醇，浸泡至少24h，強制循環3.5h，過濾，濾液濃縮至80℃相對密度為1.05，即得所述藥物制劑的中間品。