[發(fā)明專利]注射用苦參堿凍干粉針及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201510761615.0 | 申請(qǐng)日： | 2015-11-10 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN105267159A | 公開（公告）日： | 2016-01-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 苗得足;張光明;艾全;陳付杰;張國(guó)明;王元英;黃芳生 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 瑞陽(yáng)制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K31/4375;A61K47/10;A61P31/20 |
| 代理公司： | 青島發(fā)思特專利商標(biāo)代理有限公司 37212 | 代理人： | 馬俊榮 |
| 地址： | 256100 山*** | 國(guó)省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 注射 苦參 干粉 及其 制備 方法 | ||
1.一種注射用苦參堿凍干粉針，其特征在于：包括藥物活性成分苦參堿和甘露醇，其中，藥物活性成分為苦參堿。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用苦參堿凍干粉針，其特征在于：苦參堿、甘露醇的質(zhì)量比為1：0.90-1.1。
3.一種權(quán)利要求1或2所述的注射用苦參堿凍干粉針的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：
(1)將處方量的注射用水加入配料罐中；
(2)稱取處方量的甘露醇，攪拌溶解，降溫至25℃以下；
(3)稱取處方量的苦參堿加入配料罐中攪拌至全溶；
(4)除菌過濾后進(jìn)行灌裝；
(5)軋蓋、包裝，全檢，入庫(kù)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射用苦參堿凍干粉針的制備方法，其特征在于：步驟(3)中，pH控制在6.0-8.0；當(dāng)pH＞8.0時(shí)，加入鹽酸溶液進(jìn)行調(diào)整。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的注射用苦參堿凍干粉針的制備方法，其特征在于：鹽酸溶液的濃度1mol/L-1.5mol/L。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射用苦參堿凍干粉針的制備方法，其特征在于：灌裝體積為3mL-3.2mL，苦參堿凍干粉針中的苦參堿含量為0.15g。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射用苦參堿凍干粉針的制備方法，其特征在于：冷凍干燥為：藥品裝入凍干機(jī)進(jìn)行預(yù)凍-42℃±2，維持3-4h，升介質(zhì)-5℃±1，維持18-22h，升介質(zhì)0℃，維持4h，升介質(zhì)25℃±2，維持4-5h。
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