[發明專利]一種鹽酸度洛西汀腸溶片及其制備方法

在審

• 申請號: 201510729104.0
• 申請日: 2015-11-02
• 公開（公告）號: CN106619556A
• 公開（公告）日: 2017-05-10
• 發明（設計）人: 侯奇偉;楊愛華;李曉云;羅微
• 申請（專利權）人: 湖南洞庭藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/381;A61P25/24;A61P25/02;A61P7/12
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司31213
• 代理人: 王巍

1.一種鹽酸度洛西汀腸溶片，其特征在于，所述鹽酸度洛西汀腸溶片由下列重量配比的成分組成：

2.根據權利要求書1所述的一種鹽酸度洛西汀腸溶片，其特征在于，所述鹽酸度洛西汀腸溶片規格為：以度洛西汀計20mg/每片或60mg/每片。

3.如權利要求書1所述的一種鹽酸度洛西汀腸溶片的制備方法，其特征在于，該方法包括下列步驟：

(1)原輔料粉碎：將原輔料鹽酸度洛西汀、淀粉、微晶纖維素混合后100目粉碎；

(2)粘合劑制備：取預膠化淀粉，攪拌下慢慢加入新沸過的冷至室溫的純化水，攪拌溶清，制成10％的預膠化淀粉漿備用；

(3)制粒：將粉碎后的原輔料加入高速混合制粒機中，封閉機體，開低速攪拌混合6min，使物料均勻，加入預膠化淀粉漿，開低速攪拌3-5分鐘，再開高速攪拌1-2分鐘，剪切制軟材，再放入搖擺式顆粒機過20目篩制粒；

(4)制得的顆粒放入熱風循環烘箱在45～60℃干燥至水分0.4～0.8％；

(5)整粒總混：顆粒經20目篩整粒，加入硬脂酸鎂、交聯羧甲基纖維素鈉，在三維混合機中混合3分鐘使均勻，混合機轉速設置為30～36赫茲對應的轉速；

(6)中間體檢驗：取樣按質量標準測顆粒含量，計算片重；

(7)壓片：顆粒檢驗合格后壓片制成片芯；

(8)包衣：先將包衣鍋預熱至35℃，鍋轉速6轉/分鐘，再將片芯放入鍋內預熱至35℃左右，開始噴包衣溶液，調節包衣鍋轉速至6～11轉/分鐘，調整噴槍的高度為離片床15-22cm，邊噴邊吹熱風，控制出風溫度35～42℃，以蠕動泵30～40轉/分鐘噴至規定量后，吹熱風干燥15分鐘后，干燥過程使片床溫度為30-35℃，然后吹冷風，冷卻至20-25℃，出料，制成鹽酸度洛西汀腸溶片。

4.根據權利要求書3所述的一種鹽酸度洛西汀腸溶片的制備方法，其特征在于，所述步驟(8)的包衣溶液配方如下：

5.根據權利要求書4所述的一種鹽酸度洛西汀腸溶片的制備方法，其特征在于，所述步驟(8)的包衣溶液配制方法：取溶薄膜包衣預混劑適量，攪拌下慢慢加入到純化水中配成18％的腸溶衣溶液，至包衣劑完全溶散即得。