[發明專利]一種普瑞巴林緩釋片藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201510707915.0
• 申請日: 2015-10-27
• 公開（公告）號: CN106606495A
• 公開（公告）日: 2017-05-03
• 發明（設計）人: 陳九龍;趙亮
• 申請（專利權）人: 四川海思科制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/22;A61K31/197;A61K47/38;A61K47/32;A61P25/02;A61P25/08
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種普瑞巴林緩釋片藥物組合物，其特征在于，所述組合物由包括如下重量份的原輔料制成：

普瑞巴林 10～80

緩釋材料 20～80

填充劑 70～140

潤滑劑 1～6。

2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述緩釋材料選自甲基纖維素、羥丙甲纖維素、卡波姆中的一種或幾種的混合。

3.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述甲基纖維素選自A15LV、A15C、A4C、SM-100、SM-4000型號中的一種或幾種的混合。

4.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述羥丙甲纖維素選自K4M、K15M、K100M、E50型號中的一種或幾種的混合。

5.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述卡波姆選自910、934、934P、940、941、971P、974P、1342型號中的一種或幾種的混合。

6.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述填充劑選自乳糖、微晶纖維素、甘露醇和淀粉中的一種或幾種的混合。

7.如權利要求6所述的藥物組合物，其特征在于，所述甘露醇選自甘露醇100SD和甘露醇200SD中的一種或兩者的混合，所述微晶纖維素選自微晶纖維素PH101和微晶纖維素PH102中的一種或兩者的混合。

8.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇或氫化植物油中的一種或幾種的混合。

9.如權利要求1~8任一項所述的藥物組合物，其特征在于，所述組合物還進一步包括薄膜包衣粉1～5份（重量）。

10.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述普瑞巴林緩釋片單位制劑含：普瑞巴林100mgg，甲基纖維素A4C 135mg，甲基纖維素SM-100 75mg，乳糖550mg，甘露醇100SD 200mg，二氧化硅3mg，硬脂酸鎂3mg。

11.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述普瑞巴林緩釋片單位制劑含：普瑞巴林82.5mg，羥丙甲纖維素K100M 300mg，卡波姆971P 40mg，甘露醇200SD 282.5mg，微晶纖維素PH102 280mg，硬脂酸鎂15mg。

12.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述普瑞巴林緩釋片單位制劑含：普瑞巴林165mg，羥丙甲纖維素K100M 150mg，羥丙甲纖維素E50 150mg，卡波姆971P 40mg，甘露醇200SD 200mg，微晶纖維素PH102 280mg，硬脂酸鎂15mg。

13.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述普瑞巴林緩釋片單位制劑含：普瑞巴林330mg，羥丙甲纖維素K100M 60mg，羥丙甲纖維素E50 90mg，卡波姆971P 30mg，甘露醇200SD 160mg，微晶纖維素PH102 315mg，硬脂酸鎂15mg。

14.制備如權利要求1~13任一項所述普瑞巴林緩釋片藥物組合物的方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）將需要過篩的緩釋材料與等量不需要過篩的緩釋材料在混合機里混合約3分鐘，過18~20目篩；

（2）將過篩的緩釋材料、剩余緩釋輔料、普瑞巴林、填充劑投入三維搖擺混合機中，控制轉速10轉/分鐘，混合約20分鐘；

（3）將潤滑劑投入上述三維搖擺混合機中，控制轉速10轉/分鐘，繼續混合約5分鐘；

（4）用旋轉壓片機進行壓片；

（5）以胃溶型薄膜包衣預混劑作包衣液，包衣，即得普瑞巴林緩釋片。

15.根據權利要求14所述的方法，其特征在于，所述步驟（5）的包衣液為通過將胃溶型薄膜包衣粉加入到攪拌的30%乙醇溶液中，配制成胃溶型薄膜包衣粉固含量12%的混懸液。