[發明專利]一種鹽酸美金剛緩釋-多奈哌齊速釋復方膠囊

在審

• 申請號: 201510647592.0
• 申請日: 2015-10-09
• 公開（公告）號: CN105326837A
• 公開（公告）日: 2016-02-17
• 發明（設計）人: 馮思欣;張庭
• 申請（專利權）人: 北京萬全德眾醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K31/445
• 分類號: A61K31/445;A61K9/62;A61P25/28;A61K31/13
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸美金剛緩釋-鹽酸多奈哌齊速釋復方膠囊，包括鹽酸美金剛緩釋微丸與多奈哌齊顆粒組成。

2.其特征在于鹽酸美金剛緩釋微丸的結構由內到外依次為空白丸芯、含藥層、緩釋包衣層，其中各部分重量百分比分別為：空白丸芯20%~60%，含藥層10%~80%，緩釋包衣層1%~50%。

3.所述的緩釋微丸和顆粒的粒徑控制范圍為30目~100目，，優選地為40目~80目，所述的復方膠囊中緩釋微丸與顆粒的重量比例為1:1~3:1。

4.如權利要求1所述的鹽酸美金剛緩釋微丸，其特征在于：其成型所用的空白丸芯選自微晶纖維素丸芯、淀粉丸芯、預交化淀粉丸芯、糊精丸芯、蔗糖丸芯中的一種或多種，優選為微晶纖維素丸芯。

5.如權利要求書1所述的鹽酸美金剛緩釋微丸，其特征在于：所述的含藥層鹽酸美金剛的重量百分比為50%~90%，優選地為40%~70%。

6.如權利要求書1所述的鹽酸美金剛緩釋微丸，其特征在于：所述的含藥層除有效成分鹽酸美金剛，還包括乙醇、水、羥丙甲纖維素、聚維酮、二氧化硅、滑石粉其中的一種或多種。

7.如權利要求書1所述的鹽酸美金剛緩釋微丸，其特征在于：所述的緩釋包衣層的緩釋包衣材料包括乙基纖維素、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、醋酸纖維素、羥乙基纖維素、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酸樹脂其中的一種或多種，優選地為，乙基纖維素、羥丙甲纖維素、單硬脂酸甘油酯。

8.如權利要求1所述的鹽酸美金剛緩釋微丸，其特征在于：所述的緩釋包衣層還包括增塑劑，所述的增塑劑選自甘油、聚乙二醇、甘油三醋酸中的一種或多種，優選地為，聚乙二醇或甘油。

9.如權利要求書1所述的多奈哌齊速釋顆粒，其特征在于：所述的顆粒除有效成分多奈哌齊，還包括填充劑、崩解劑、粘合劑。

10.所述的填充劑選自乳糖、甘露醇、微晶纖維素、玉米淀粉、預交化淀粉其中的一種或多種，優選地為，乳糖和微晶纖維素；所述的粘合劑選自聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素其中的一種或多種，優選地為，羥丙甲纖維素；所述的崩解劑選自羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉其中的一種或多種，優選地為，低取代羥丙基纖維素。

11.如權利要求書1所述鹽酸美金剛z緩釋-鹽酸多奈哌齊速釋復方膠囊，其特征在于：膠囊中還包括潤滑劑，所述的潤滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅、氫化蓖麻油其中的一種或多種，優選地為，硬脂酸鎂。

12.如權利要求1所述的鹽酸美金剛緩釋-多奈哌齊速釋復方膠囊，其制備方法為：

步驟一鹽酸美金剛緩釋微丸的制備

1）含藥層制備稱取處方量的鹽酸美金剛溶解于適宜溶劑中，配制成含藥液；

2）以空白丸芯為核心，將步驟1）配制的含藥液噴霧包裹于空白丸芯上，制成含藥小丸；

3）將緩釋包衣材料、增塑劑溶解于水或乙醇或其他溶劑中，配制成緩釋包衣液；

4）將緩釋包衣液噴霧包裹于步驟3）所制得的含藥小丸外層，制得鹽酸美金剛緩釋微丸

步驟二多奈哌齊速釋顆粒制備

將多奈哌齊與填充劑混合均勻，再與崩解劑混合均勻，向上述混合物中加入一定濃度的粘合劑，20目~80目制粒，50℃~60℃干燥，20目~80目整粒，得到多奈哌齊顆粒。

13.步驟三將上述兩部分藥物混合，再加入潤滑劑，混合均勻，填充膠囊。