[發明專利]一種鹽酸魯拉西酮口腔崩解片及其制備方法

有效

• 申請號: 201510600600.6
• 申請日: 2015-09-18
• 公開（公告）號: CN106539768B
• 公開（公告）日: 2019-10-25
• 發明（設計）人: 柯瀟;鄭強;劉浪
• 申請（專利權）人: 成都康弘藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/496;A61K47/38;A61K47/36;A61P25/18
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1.一種鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的成分組成：8～24％鹽酸魯拉西酮，8～48％載體，0.8～4％粘合劑，24～76.2％填充劑，4～10％崩解劑，2～6％矯味劑，1～4％潤滑劑；所述載體選自乳糖、甘露醇、淀粉乳糖復合物、甘露醇淀粉復合物中的一種或多種；所述粘合劑為羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮的一種或多種。

2.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述各組分的重量百分比為：12～20％鹽酸魯拉西酮，12～36％載體，1.6～3％粘合劑，38～60％填充劑，6～9％崩解劑，2.5～5％矯味劑，1～3％潤滑劑。

3.根據權利要求2所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述鹽酸魯拉西酮重量百分比為16％。

4.根據權利要求3所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述各組分的重量百分比為：16％鹽酸魯拉西酮，24％載體，2.4％粘合劑，45.6％填充劑，7.5％崩解劑，2.5％矯味劑，2％潤滑劑。

5.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述載體選自乳糖與甘露醇。

6.根據權利要求5所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述載體為甘露醇。

7.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述粘合劑為羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮的一種或多種。

8.根據權利要求7所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述粘合劑為羥丙甲纖維素。

9.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述填充劑選自乳糖、甘露醇、淀粉乳糖復合物、甘露醇淀粉復合物、微晶纖維素的組合。

10.根據權利要求9所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述填充劑選自甘露醇、淀粉乳糖復合物的一種或兩種微晶纖維素的組合。

11.根據權利要求10所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述填充劑為甘露醇與微晶纖維素的組合。

12.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述崩解劑選自羧甲淀粉鈉、交聯羧甲纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或多種。

13.根據權利要求12所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述崩解劑為交聯聚維酮與交聯羧甲基纖維素鈉的一種或兩種。

14.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述矯味劑選自阿斯帕坦、三氯蔗糖、安賽蜜、檸檬香精、薄荷香精、草莓香精中的一種或多種。

15.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述潤滑劑選自二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉中的一種或多種。

16.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述魯拉西酮平均粒徑為0.1～10μm。

17.根據權利要求16所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述魯拉西酮平均粒徑為0.1～5μm。

18.根據權利要求1所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述載體粒徑的D₅₀為30μm～200μm。

19.根據權利要求18所述的鹽酸魯拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述載體粒徑的D₅₀為75～160μm。