[發(fā)明專利]一種治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物片劑

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201510585467.1
• 申請(qǐng)日: 2015-09-16
• 公開（公告）號(hào): CN105106150A
• 公開（公告）日: 2015-12-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉學(xué)鍵
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 青島華之草醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K31/4439;C07D401/14;A61P1/04
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• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物片劑，其特征在于：所述組合物由艾普拉唑鈉、微晶纖維素、糊精、羥丙纖維素、沒食子酸丙酯、淀粉、純化水、滑石粉、胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑、50%乙醇、腸溶歐巴代、90%乙醇制成；所述的艾普拉唑鈉為晶體，使用Cu-Kα射線測(cè)量得到的X-射線粉末衍射圖如圖1所示。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物片劑，其特征在于：所述組合物由1重量份的艾普拉唑鈉、15-17重量份的微晶纖維素、8-10重量份的糊精、3-5重量份的羥丙纖維素、1-2重量份的沒食子酸丙酯、0.4-0.6重量份的淀粉、7-8重量份的純化水、0.4-0.6重量份的滑石粉、1.5-2.5重量份的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑、8-10重量份的50%乙醇、3-4重量份的腸溶歐巴代、11-13重量份的90%乙醇制成。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物片劑，其特征在于：所述組合物由1重量份的艾普拉唑鈉、16重量份的微晶纖維素、9重量份的糊精、4重量份的羥丙纖維素、1.5重量份的沒食子酸丙酯、0.5重量份的淀粉、7.5重量份的純化水、0.5重量份的滑石粉、2重量份的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑、9重量份的50%乙醇、3.5重量份的腸溶歐巴代、12重量份的90%乙醇制成。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物片劑，其特征在于，所述的組合物片劑的制備方法包括以下步驟：

1）原輔料處理：用粉碎機(jī)將原料艾普拉唑鈉粉碎，過120目篩；

2）稱量：根據(jù)工藝處方量稱量；

3）淀粉漿配制：稱取處方量的純化水與淀粉置反應(yīng)鍋中邊攪拌邊加熱至沸騰后，待冷卻至室溫備用；

4）混合制粒：將處方量的艾普拉唑鈉、微晶纖維素、糊精、羥丙纖維素、沒食子酸丙酯加到濕法混合制粒機(jī)中，開啟攪拌電機(jī)干混10分鐘，加入已配制好的粘合劑溶液濕混90-120秒制軟材，將16目尼龍網(wǎng)安裝在搖擺式顆粒機(jī)中制粒；

5）干燥：設(shè)置沸騰干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)溫度為50℃，干燥至水分1.0-2.5%，干燥后選擇16目尼龍網(wǎng)安裝在搖擺式顆粒機(jī)中整粒；

6）總混：將整粒后的干顆粒和處方量的滑石粉加入到三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，設(shè)置電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)頻率200r/min，開啟混合機(jī)混合15分鐘；

7）壓片：選擇高速壓片機(jī)壓片，調(diào)節(jié)壓力使片子能成型且硬度在4-8kgf；

8）隔離液包衣：將處方量的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑溶解于50%乙醇中配制成隔離液，設(shè)置包衣鍋進(jìn)風(fēng)溫度為60℃，包衣增重3.0-4.0%；

9）腸溶包衣：將處方量的腸溶歐巴代溶解于90%乙醇中配制成腸溶液，設(shè)置包衣鍋進(jìn)風(fēng)溫度為60℃，包衣增重6.5-7.5%；

10）包裝。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療消化性潰瘍的藥物艾普拉唑鈉組合物片劑，其特征在于，所述組合物中艾普拉唑鈉的晶體制備方法包括以下步驟：

（1）將艾普拉唑鈉粗品進(jìn)行研磨，過80目篩，然后加入到體積為艾普拉唑鈉重量的6倍的去離子水中，130轉(zhuǎn)/分鐘攪拌10分鐘；

（2）90轉(zhuǎn)/分鐘攪拌下加入體積為艾普拉唑鈉重量的4倍的乙醇，同時(shí)升溫至30℃；

（3）溶液加完后，靜置3小時(shí)，150轉(zhuǎn)/分鐘攪拌的條件下滴加0℃的體積為艾普拉唑鈉重量的8倍乙醚、二氯甲烷的混合溶液，乙醚、二氯甲烷的體積比為3:1，2h內(nèi)勻速滴加完畢；

（4）滴加完成后降溫至-5℃，在95轉(zhuǎn)/分鐘的攪拌速率下繼續(xù)攪拌2h，靜置1h析出晶體，過濾，洗滌，真空干燥獲得艾普拉唑鈉晶體。