[發明專利]左炔諾孕酮片及其制法

有效

• 申請號: 201510583952.5
• 申請日: 2015-09-14
• 公開（公告）號: CN105106149B
• 公開（公告）日: 2017-11-07
• 發明（設計）人: 顏弘
• 申請（專利權）人: 北京利齡恒泰藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/567;A61P15/18
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種左炔諾孕酮片，其包括：左炔諾孕酮、山梨醇、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑；其中左炔諾孕酮占片劑總重量的0.5~2.5%；山梨醇的重量是左炔諾孕酮重量的3~8倍；所述稀釋劑包括糊精、蔗糖、淀粉，其重量比為1：3~5：6~9；該左炔諾孕酮片是通過包括以下步驟的方法制備得到的：

(1)將經粉碎至過200目篩的左炔諾孕酮粉末添加到相對于左炔諾孕酮2倍重量的96%乙醇中，研磨使充分混懸，再加入相對于左炔諾孕酮5倍重量的96%乙醇，超聲波處理30min，備用；

(2)向步驟(1)所得物料中加入經粉碎至過200目篩的山梨醇，混合均勻，備用；

(3)將經粉碎至過120目篩的稀釋劑與步驟(2)所得物料混合均勻，加水制軟材，用20目篩制粒，濕顆粒50~60°C干燥，干顆粒過20目篩進行整粒；

(4)向步驟(3)所得物料中入崩解劑和潤滑劑，混合均勻，壓片，即得。

2.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，所述糊精、蔗糖、淀粉的重量比為1：3~5：7~8。

3.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，其中山梨醇的重量是左炔諾孕酮重量的4~6倍。

4.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，所述稀釋劑在片劑中的量是以使片劑增加到總重量50~200mg的量使用的。

5.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，每片片劑的總重量為60~150mg。

6.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，每片片劑的總重量為60~120mg。

7.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，所述崩解劑選自：羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮、羥丙基纖維素。

8.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，所述崩解劑占片劑總重量的2~10%。

9.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，所述崩解劑占片劑總重量的2.5~7.5%。

10.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，所述崩解劑占片劑總重量的3~6%。

11.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，所述潤滑劑選自：硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石粉、微粉硅膠。

12.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，所述潤滑劑占片劑總重量的0.25~1.5%。

13.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，所述潤滑劑占片劑總重量的0.3~1%。

14.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，其每片中包含的左炔諾孕酮的量為0.5~2mg。

15.根據權利要求1的左炔諾孕酮片，其每片中包含的左炔諾孕酮的量為0.5mg、0.75mg、1mg、1.5mg、或2mg。