[發明專利]羥基鋁蒙脫石咀嚼片及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201510582384.7
• 申請日: 2015-09-14
• 公開（公告）號: CN105055355B
• 公開（公告）日: 2018-08-28
• 發明（設計）人: 喬敏;袁靖堯;袁洲杰;袁武杰
• 申請（專利權）人: 山東司邦得制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K33/06;A61P1/04;A61P1/14
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 陳桂玲

1.一種羥基鋁蒙脫石咀嚼片，包括藥物有效成份和藥用輔料，其特征在于，由以下原料按質量份制成：

所述的羥基鋁蒙脫石是按照如下方法制備而成的：

(1)將蒙脫石粘土在攪拌下用純化水浸泡1～2h，然后用砂磨機或膠體磨進行液體粉碎，得混懸液后；靜置6～8h；去除沉降料液，上層混懸液進行臥螺離心機離心，收集相對密度2.0～2.2g/cm³的料液后過120～160目篩，料液分別用1～3N濃度的鹽酸溶液酸化處理，酸化過程溫度控制在溫度10～70℃條件；攪拌1～3h，至液體的pH為1.5～3.5；然后用離心機分離，濾餅反復用純化水沖洗，至洗夜pH值至中性為止；然后采用板框壓濾，收集固體物料，將酸處理的蒙脫石烘干后，粉碎過325目，即得到酸處理的蒙脫石粉末；

(2)將步驟(1)得到的蒙脫石粉末在攪拌下用純化水浸泡1～2h，料液用氫氧化鈉進行堿化處理，氫氧化鈉的濃度為1.0～2.0mol/L，堿化過程溫度控制在30～60℃，調pH值為9.0～10.5，靜置2～3h后，分層后分出上層水分，然后離心，濾液棄去，濾餅反復進行若干次水洗至洗液pH近中性，然后采用板框壓濾，收集固體物料，干燥至含水量≤10wt％；然后用粉碎機粉碎，過325目篩即得蒙脫石粉末；

(3)稱取一定量的氫氧化鋁粉末，加入一定量的純化水，攪拌均勻后，料液使用膠體磨進行液體粉碎，然后用0.1mol的氫氧化鈉溶液調pH9.0～9.5；靜置陳化36h，得氫氧化鋁凝膠，其中含氫氧化鋁應為5.50～6.75％g/g；

(4)將步驟(2)的蒙脫石粉末，在攪拌下用純化水浸泡1～2h，在攪拌下進行超聲處理10～30分鐘；超聲波頻率為30～45KHz，繼續攪拌1～2h，靜置2～3h后，加入步驟(3)制備的氫氧化鋁凝膠中，其中氫氧化鋁與蒙脫石質量比例為0.1︰3，在60～74℃條件下，進行強烈攪拌，攪拌轉速為200～250r/min，持續攪拌時間2～4h后，靜置12h；分層后分出上層水分，離心，濾液棄去，濾餅反復進行若干次水洗至洗液pH至中性，然后采用板框壓濾，收集固體物料，干燥至含水量≤10wt％；然后用粉碎機粉碎，過325目篩；

(5)將步驟(4)的蒙脫石粉末在198～218℃條件下進行活化2～3h，即得羥基鋁蒙脫石；

所述的羥基鋁蒙脫石咀嚼片是按照如下方法制備而成的：

(1)將羥基鋁蒙脫石進行粉碎，過90～110目篩，然后用激光粒度測定得到平均粒徑為在8～27μm；

(2)將95％W/W的藥用乙醇加入純化水配制成75～80％W/W乙醇/水溶液，備用；

(3)取聚乙二醇6000加入步驟(2)制備的75～80％W/W乙醇/水溶液中，升溫至60～65℃，繼續攪拌0.5～1h，備用；

(4)取步驟(1)的羥基鋁蒙脫石加入步驟(3)中，進行超聲波處理，超聲波頻率為30～45KHz，繼續攪拌0.5～1.5h，制粒，流化床干燥，溫度在50～60℃；粉碎，過90～110目篩，備用；

(5)將蔗糖粉碎，過80～100目篩處理，甘露醇過40～50目篩處理，備用；

(6)按配方量稱取蔗糖、阿司帕坦充分混合均勻，等質量倍份與稱定的甘露醇混合均勻，再等質量倍份與步驟(4)充分混合均勻；以75～80％W/W乙醇/水溶液為潤濕劑，制軟材；

(7)以20目篩制粒，流化床干燥，溫度控制在50～60℃，得干顆粒；

(8)以20目篩整粒，按照配比將硬脂酸鎂、二氧化硅與步驟(7)制得的干顆粒混合均勻，壓片即得。

2.如權利要求1所述的羥基鋁蒙脫石咀嚼片，其特征在于，由以下原料按質量份制成：

3.如權利要求2所述的羥基鋁蒙脫石咀嚼片，其特征在于，由以下原料按質量份制成：

或者，

或者，