[發(fā)明專利]一種用于藥械全程質(zhì)量追溯的數(shù)字身份編碼及其編碼方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510581792.0
• 申請日: 2015-09-14
• 公開（公告）號: CN105184083A
• 公開（公告）日: 2015-12-23
• 發(fā)明（設計）人: 潘秀兵;陳碧義
• 申請（專利權）人: 南京延長科技有限公司
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00
• 代理公司: 南京君陶專利商標代理有限公司 32215
• 代理人: 奚曉寧

技術領域

本發(fā)明涉及一種用于藥械全程質(zhì)量追溯的數(shù)字身份編碼及其編碼方法，特別是一種適用于藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)流通消費的全過程質(zhì)量追溯中的身份碼生成方法。

背景技術

中國是全球最有發(fā)展?jié)摿Φ乃幮凳袌觯捎谒幮蒂|(zhì)量安全問題變得越來越突出，人民群眾要求政府強化醫(yī)藥市場管理的呼聲越來越高，要求通過技術手段解決藥械行業(yè)中假冒偽劣產(chǎn)品層出不窮、醫(yī)療事故屢屢發(fā)生、醫(yī)療事故中責任追溯困難、問題產(chǎn)品召回不暢等現(xiàn)象。解決上述問題的關鍵之一，就是采用唯一器械標識（UniqueDeviceIdentification，UDI），對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予唯一的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現(xiàn)信息共享與交換，方便不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品的召回，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障患者安全。生產(chǎn)商/經(jīng)銷商/醫(yī)院/用戶/物流商對醫(yī)療器械進行唯一標識，形成唯一器械標識（UDI），解決了醫(yī)療器械供應鏈中的諸多問題，在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的UDI最終文件中概括和總結了UDI以下突出用途：

有利于醫(yī)療器械“可追溯性”

可以從制造商到醫(yī)療服務全過程對產(chǎn)品進行明確的記錄；可以對患者使用器械情況用電子方式進行記錄；可以利用準確的產(chǎn)品信息對患者實施護理（如植入產(chǎn)品）；可以對失效產(chǎn)品的召回進行準確的記錄；可以在醫(yī)療器械的注冊管理中準確記錄產(chǎn)品信息。

有利于產(chǎn)品的識別

利用UDI全球唯一性的特性，并鏈接相關政府管理部門、臨床、醫(yī)院和工廠的數(shù)據(jù)庫，可以對醫(yī)療器械在銷售和使用中的產(chǎn)品進行充分識別，改善器械采購、庫存管理和財務結算，有助于醫(yī)療和商業(yè)應用以及兩者之間的協(xié)調(diào)。

有利于不良事件報告

UDI將有助于將器械信息列入不良事件報告，可使報告更具準確性，相關報告信息也能更快集聚。利用這些信息，相關衛(wèi)生部門便可更快地收集并分析問題相關報告，制定出針對問題的最合適解決方案。UDI同時也能對特定問題器械提出更具針對性的安全警示、產(chǎn)品召回及其它糾正措施。因此，UDI促進了管理部門對不良事件的縱向管理。

有利于減少醫(yī)療差錯

通過UDI快速的電子自動識別特性，可以準確地提供與器械相關的重要的患者安全信息，UDI系統(tǒng)能幫助臨床醫(yī)生更安全地選擇并使用合適器械。UDI數(shù)據(jù)庫（UDID）內(nèi)數(shù)據(jù)可供醫(yī)療機構下載，以利于醫(yī)療機構進行安全相關信息的內(nèi)部檢查和管理。

有利于建立電子病歷

UDI的使用將有利于簡化電子病歷中的器械使用記錄，包括電子健康記錄和登記。UDI可使器械信息進行跨系統(tǒng)跨國界交互聯(lián)系，這將有助于識別和解決器械存在的問題，同時增加進行比較的意義。

有利于市場安全監(jiān)管

UDI將有利于打擊假冒，其國際化的使用將使所有利益相關者（健康衛(wèi)生部門、醫(yī)院、制造商、經(jīng)銷商等）在醫(yī)療器械貿(mào)易上更安全。

目前，同一種醫(yī)藥器械類產(chǎn)品在生產(chǎn)和流通各個環(huán)節(jié)可能適用不同的編碼標準，標準眾多，獨立體系。比如在我國使用廣泛的藥監(jiān)碼，中藥追溯編碼以及國際上使用的GS1編碼等。以下主要介紹了“藥監(jiān)碼編碼”、“GS1編碼”這兩種使用比較普遍的醫(yī)藥產(chǎn)品身份碼。

中國藥品電子監(jiān)管碼是對藥品實施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標識標簽，是中國政府為加強藥品監(jiān)督管理在藥品包裝上加賦的條碼標識。每件藥品的電子監(jiān)管碼都是唯一的，即“一件一碼”，好像人的身份證，也就是藥品的電子身份證。目前我們使用的電子監(jiān)管碼大都由20位數(shù)字構成，采用Code128C條碼標識。藥品的第1位數(shù)字標志位為“8”；隨后6位是藥品的產(chǎn)品編碼，用于在藥監(jiān)碼中描述藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品信息；根據(jù)使用情況，監(jiān)管網(wǎng)平臺為入網(wǎng)藥品的每種包裝規(guī)格自動分配產(chǎn)品編碼；其后的9位為藥品的單件序列號，用來在藥監(jiān)碼中描述藥品的每一個獨立包裝；最后的4位碼為加密碼其最大的特點是一件一碼；

藥監(jiān)碼的缺點

1)范圍限制：本藥監(jiān)碼監(jiān)碼只適用于首位為“8”的藥品，不能用于首位為1的特藥，更不能用于中藥，醫(yī)療器械，原料等，其通用性不強。

2)使用限制：本藥監(jiān)碼監(jiān)碼是由國家統(tǒng)一規(guī)范的，商家必須提前進行申請并進行激活才能夠使用，其后對信息進行修改，注銷等操作時都要與監(jiān)管機構的信息進行同步，操作過程十分繁瑣，使用限制也很多。