[發(fā)明專利]氣溶膠細菌截留試驗裝置及試驗方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510560699.1
• 申請日: 2015-09-06
• 公開（公告）號: CN105176793B
• 公開（公告）日: 2017-10-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王文慶;吳平;袁曉晶;郝樹彬;張靜
• 申請（專利權(quán)）人: 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
• 主分類號: C12M1/00
• 分類號: C12M1/00;C12Q1/02
• 代理公司: 濟南圣達知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司37221
• 代理人: 趙妍

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及細菌截留試驗技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是一種氣溶膠細菌截留試驗裝置及試驗方法，適用于對輸液、輸血器具用空氣過濾器成品的細菌截留能力進行評價。

背景技術(shù)

目前，有幾種評價氣體過濾器截留能力的方法，包括液體細菌截留試驗，氣溶膠細菌截留試驗以及氣溶膠病毒截留試驗。氣溶膠細菌截留試驗是首先將細菌懸液氣溶膠化，然后對空氣過濾器進行挑戰(zhàn)的試驗方法。氣溶膠細菌截留試驗不如液體細菌截留試驗嚴格，但是的確能代表空氣過濾器被挑戰(zhàn)的真實情況。

由于氣溶膠細菌截留試驗為破壞性試驗，方法較為復(fù)雜，且對試驗條件和人員操作要求高，一般不適用于空氣過濾器的常規(guī)質(zhì)量控制，所以目前還沒有通過氣溶膠細菌截留試驗來進行空氣過濾器細菌截留能力評價的裝置以及方法。

發(fā)明內(nèi)容

針對上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種氣溶膠細菌截留試驗裝置及試驗方法，該試驗裝置及試驗方法通過氣溶膠細菌截留試驗來評價氣體過濾器的細菌截留能力，用于評價輸液、輸血器具用空氣過濾器是否滿足臨床需要的通用要求，試驗結(jié)果的準確度高。

本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采取的技術(shù)方案是：氣溶膠細菌截留試驗裝置，包括用于提供微生物氣溶膠的氣溶膠室、用于裝載供試空氣過濾器的樣品挑戰(zhàn)組件、對透過供試空氣過濾器的細菌進行收集的采樣器和驅(qū)動微生物氣溶膠流動的抽吸系統(tǒng)；所述氣溶膠室內(nèi)設(shè)有微生物氣溶膠發(fā)生器，所述的抽吸系統(tǒng)包括負壓泵和管路。

所述管路包括一路陽性對照支路和多路樣品測試支路，陽性對照支路和多路樣品測試支路在一端匯集到一個總管路上并通過總管路連接負壓泵，陽性對照支路和多路樣品測試支路在另一端分別與氣溶膠室相連通。

陽性對照支路和每一路樣品測試支路上均設(shè)有一個樣品挑戰(zhàn)組件和一個采樣器，采樣器與氣溶膠室之間的管路為進氣管路，采樣器與負壓泵之間的管路為抽吸管路；所述陽性對照支路上的樣品挑戰(zhàn)組件設(shè)置在抽吸管路上，所述樣品測試支路上的樣品挑戰(zhàn)組件設(shè)置在進氣管路上。

微生物氣溶膠發(fā)生器使細菌挑戰(zhàn)懸液氣溶膠化，產(chǎn)生平均顆粒直徑約為3.0μm的氣溶膠顆粒。

進一步的技術(shù)方案為：所述的氣溶膠室為正方體狀的箱子，氣溶膠室采用透明材料制作。采用透明材料制作氣溶膠室以便于觀察其內(nèi)部氣溶膠形成，同時，氣溶膠室應(yīng)耐受消毒處理。

進一步的技術(shù)方案為：所述氣溶膠室的側(cè)壁上設(shè)置有通氣口，通氣口處裝有空氣過濾器，氣溶膠室的內(nèi)部設(shè)有風(fēng)扇。通氣口適宜設(shè)置在氣溶膠室的頂面上，裝有空氣過濾器的通氣口用于平衡氣溶膠室內(nèi)的壓力；風(fēng)扇適宜設(shè)置在氣溶膠室內(nèi)部與微生物氣溶膠發(fā)生器相對的側(cè)壁上，風(fēng)扇用于均勻分散氣溶膠。

進一步的技術(shù)方案為：在所述總管路上設(shè)有一氣體平衡管道，氣體平衡管道在一端與總管路連通。

進一步的技術(shù)方案為：所述的氣體平衡管道、陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設(shè)有一個帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計。氣體平衡管道上的帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計用以調(diào)節(jié)總流量，陽性對照支路和每一路樣品測試支路上的帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計用以調(diào)節(jié)和指示各路流量。

進一步的技術(shù)方案為：所述的陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設(shè)有一個終端過濾器，所述終端過濾器設(shè)置在采樣器和帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計之間。終端過濾器用于過濾抽吸氣流中的水分以及可能的挑戰(zhàn)微生物，以保護后續(xù)的抽吸設(shè)備以及保證環(huán)境和人員安全。另外，終端過濾器還能對采樣器中逸出氣泡引起的壓力波動進行緩沖，從而穩(wěn)定帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計中的浮子。

進一步的技術(shù)方案為：所述的樣品挑戰(zhàn)組件包括一個套筒，套筒在一端與所處的管路相連通，套筒在另一端開口；套筒的開口端設(shè)有將所述開口封閉的封底，所述的封底呈凹槽狀，套筒另一端的管路穿過封底伸入套筒內(nèi)部用于裝載供試空氣過濾器；封底與套筒的配合處設(shè)置有密封墊。樣品挑戰(zhàn)組件用于裝載供試空氣過濾器，使供試空氣過濾器從接觸預(yù)期使用環(huán)境的一側(cè)向另一側(cè)經(jīng)受挑戰(zhàn)。供試空氣過濾器裝在上述穿過封底伸入套筒內(nèi)部的管路的端部，從而使供試空氣過濾器位于套筒的內(nèi)部。

進一步的技術(shù)方案為：所述的采樣器為液體撞擊采樣器，液體撞擊采樣器包括采樣瓶，采樣瓶的內(nèi)部設(shè)有收集液，采樣瓶的頂端開口處設(shè)有密封蓋；一根采集管穿過密封蓋的頂端延伸至收集液內(nèi)，采集管位于采樣瓶外部的一端設(shè)有采集口，采集口與所述進氣管路相連通；密封蓋的側(cè)面設(shè)有抽氣口，抽氣口與所述抽吸管路相連通。