[發明專利]氣溶膠細菌截留試驗裝置及試驗方法

有效

• 申請號: 201510560699.1
• 申請日: 2015-09-06
• 公開（公告）號: CN105176793B
• 公開（公告）日: 2017-10-20
• 發明（設計）人: 王文慶;吳平;袁曉晶;郝樹彬;張靜
• 申請（專利權）人: 山東省醫療器械產品質量檢驗中心
• 主分類號: C12M1/00
• 分類號: C12M1/00;C12Q1/02
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司37221
• 代理人: 趙妍

1.一種氣溶膠細菌截留試驗裝置的試驗方法，其特征是，

所述氣溶膠細菌截留試驗裝置，包括用于提供微生物氣溶膠的氣溶膠室、用于裝載供試空氣過濾器的樣品挑戰組件、對透過供試空氣過濾器的細菌進行收集的采樣器和驅動微生物氣溶膠流動的抽吸系統；所述氣溶膠室內設有微生物氣溶膠發生器，所述的抽吸系統包括負壓泵和管路；

所述管路包括一路陽性對照支路和多路樣品測試支路，陽性對照支路和多路樣品測試支路在一端匯集到一個總管路上并通過總管路連接負壓泵，陽性對照支路和多路樣品測試支路在另一端分別與氣溶膠室相連通；

陽性對照支路和每一路樣品測試支路上均設有一個樣品挑戰組件和一個采樣器，采樣器與氣溶膠室之間的管路為進氣管路，采樣器與負壓泵之間的管路為抽吸管路；所述陽性對照支路上的樣品挑戰組件設置在抽吸管路上，所述樣品測試支路上的樣品挑戰組件設置在進氣管路上；

在所述總管路上設有一氣體平衡管道，氣體平衡管道在一端與總管路連通；

所述的氣體平衡管道、陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設有一個帶有調節閥的浮子流量計；

所述的陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設有一個終端過濾器，所述終端過濾器設置在采樣器和帶有調節閥的浮子流量計之間；

所述終端過濾器設置在采樣器和帶有調節閥的浮子流量計之間；

所述的氣溶膠室為正方體狀的箱子，氣溶膠室采用透明材料制作；

所述氣溶膠室的側壁上設置有通氣口，通氣口處裝有空氣過濾器，氣溶膠室的內部設有風扇；

所述的樣品挑戰組件包括一個套筒，套筒在一端與所處的管路相連通，套筒在另一端開口 ；套筒的開口端設有將所述開口封閉的封底，所述的封底呈凹槽狀，套筒另一端的管路穿過封底伸入套筒內部用于裝載供試空氣過濾器 ；封底與套筒的配合處設置有密封墊；

所述的采樣器為液體撞擊采樣器，液體撞擊采樣器包括采樣瓶，采樣瓶的內部設有收集液，采樣瓶的頂端開口處設有密封蓋；一根采集管穿過密封蓋的頂端延伸至收集液內，采集管位于采樣瓶外部的一端設有采集口，采集口與所述進氣管路相連通；密封蓋的側面設有抽氣口，抽氣口與所述抽吸管路相連通；

所述試驗方法包括以下步驟：

步驟(1)：試驗前，試驗裝置經過消毒滅菌處理，并以無菌操作的方式連接試驗管路、 將供試空氣過濾器裝入所述樣品挑戰組件的套筒內、在所述微生物氣溶膠發生器內加入細菌挑戰懸液；

步驟(2)： 啟動微生物氣溶膠發生器，向氣溶膠室內噴射微生物氣溶膠，同時打開風扇以使氣溶膠室內的氣溶膠均勻分散；

步驟(3)：在啟動微生物氣溶膠發生器和風扇三分鐘后，啟動負壓泵，調節陽性對照支路和各路樣品測試支路的流量至 50ml/min，同時觀察各采樣瓶中的氣泡逸出情況；

步驟(4)：啟動負壓泵三分鐘后，關閉微生物氣溶膠發生器；

步驟(5)：關閉微生物氣溶膠發生器二十七分鐘后，關閉負壓泵；

步驟(6)：取下陽性對照支路上的液體撞擊采樣器，用無菌生理鹽水或蛋白胨水對陽性對照支路收集液進行十倍梯度稀釋，選擇適宜的稀釋級采用平板傾注法或薄膜過濾法進行分析，36℃±1℃下培養 18～24h 后進行計數并計算挑戰菌總數；

步驟(7)：取下樣品挑戰支路上的液體撞擊采樣器，分別采用薄膜過濾法對樣品挑戰支路收集液進行薄膜過濾， 36℃ ±1℃下培養 18～24h 后觀察是否有菌生長；

步驟(8)：結果判定：陽性對照支路挑戰菌總數大于 10⁴CFU 時，試驗有效，否則試驗無效； 樣品挑戰支路收集液均無菌生長時，判為符合要求，否則不符合要求；

所述的細菌挑戰懸液采用以下方法制備：將金黃色葡萄球菌 ATCC 6538 從工作菌株斜面上接種到 TSB 培養基或營養肉湯中， 36℃±1℃下培養 18～24h，用無菌生理鹽水或蛋白胨水稀釋。