[發明專利]一種頸復康顆粒模擬劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201510559085.1
• 申請日: 2015-09-06
• 公開（公告）號: CN105194691B
• 公開（公告）日: 2018-08-28
• 發明（設計）人: 劉小花;王驥;邊夢瑒;李波
• 申請（專利權）人: 蘭州大學
• 主分類號: A61K49/00
• 分類號: A61K49/00
• 代理公司: 北京中恒高博知識產權代理有限公司 11249
• 代理人: 呂玉博

本發明提供一種頸復康顆粒模擬劑，所述模擬劑由以下質量百分數的各組分制備而成：糊精58.00?60.00%、噴霧干燥乳糖27.60?30.00%、β?環糊精5.00?5.20%、焦糖色0.70?0.73%（以固形物計）、葉綠素銅鈉鹽0.001?0.002%、檸檬黃0.040?0.050%、苦丁茶提取物3.36?4.43%（以固形物計）、6%淀粉漿0.50?1.00%（以所用淀粉量計）、輕質硬脂酸鎂0.500?1.000%、揮發油0.010?0.020%，各組分的質量百分比之和為100%。本發明還提供其制備方法。經試驗，本發明的模擬劑與頸復康顆粒具有較高的一致性，能夠作為頸復康顆粒模擬劑使用。

技術領域

本發明屬于藥物制劑技術領域，具體涉及一種頸復康顆粒模擬劑。

背景技術

國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布的《中藥新藥臨床研究一般原則》（征求意見稿/2012年11月），要求安慰劑制作應符合以下要求：

安慰劑用于臨床試驗時應不會對人體健康產生危害，不會產生明顯不良反應（由與試驗藥物相同的藥用輔料產生的輕微不良反應除外）。② 臨床試驗用安慰劑在顏色、氣味、味道、形狀、質感等特征上均應與試驗藥物/或陽性藥物相似，或使臨床試驗參與者難以判斷出試驗藥物/或陽性藥物與安慰劑。需采用合理的方法對其相似性和適用性進行判斷和評價（可借鑒食品或化妝品等的感官評價方法），并提供相關研究資料。③ 安慰劑對試驗藥物所用適應癥應無明顯治療作用，不會干擾對試驗藥物有效性的觀察。④ 安慰劑所用原輔料應符合相應給藥途徑的質量要求，如口服試驗藥的安慰劑所用原輔料應符合藥品或食品等相關法定標準。⑤ 應明確安慰劑處方用原輔料的種類及用量；應盡可能少加可能對試驗藥物安全性及有效性產生干擾的物質。安慰劑用輔料應盡可能與試驗藥物相同。⑥ 應建立安慰劑的質量標準，保證安慰劑的安全、穩定、均一。⑦ 安慰劑的規格、外觀、包裝、標簽、標識等應與試驗藥物一致。現安慰劑改稱為模擬劑。

中藥顆粒模擬劑則要求與受試物進行總體感官特性評估，其評估內容有：（1）內外包裝檢測項目：① 內包裝材料：質地、顏色、形狀、尺寸；② 外包裝材料：質地、顏色、形狀、尺寸；③ 其他附加對象（如檢封等）：標志、顏色、形狀、尺寸。（2） 標簽/說明書檢測項目（無說明書則不評估）：① 文字：內容、字體、尺寸、顏色、格式；② 圖標：形狀、顏色、尺寸、位置；③ 材料：質地、形狀、顏色、尺寸；④ 標簽粘貼位置。（3）感官特性評估項目：① 固體狀態的形態、顏色、質感、味道、氣味評估（目測、口嘗和嗅味），并做出詳細描述。② 顆粒經加水沖化狀態下的液體（受試藥物與模擬劑分別加入一定體積熱水溶化，攪拌5分鐘）顏色、質感（溶液是否透明）、味道、氣味評估（目測、口嘗和嗅味），并做出詳細描述。③ 取上述溶液放至室溫，測定溶液的pH值。（4）將評估結果填入《模擬劑與受試物的總體感官特性評估表》、《安慰劑沖化狀態感官特性模擬比較記錄表》，并對其進行數理學統計，無統計學差異方可認為該模擬劑制備成功。

發明內容

為保證中藥模擬劑的安全、穩定和均一，本申請人在頸復康顆粒模擬劑制備工藝研究與評價的基礎上，結合被模擬試驗藥物頸復康顆粒實際感官特征和質量標準，提供了一種頸復康中藥顆粒模擬劑。

本發明提供一種頸復康顆粒模擬劑，所述模擬劑由以下質量百分數的各組分制備而成：糊精58.00-60.00%、噴霧干燥乳糖27.60-30.00%、β-環糊精5.00-5.20%、焦糖色0.70-0.73%（以固形物計）、葉綠素銅鈉鹽0.001-0.002%、檸檬黃0.040-0.050%、苦丁茶提取物3.36-4.43%（以固形物計）、6%淀粉漿0.50-1.00%（以所用淀粉量計）、輕質硬脂酸鎂0.500-1.000%、揮發油0.010-0.020%，各組分的質量百分比之和為100%。