[發(fā)明專(zhuān)利]一種鹽酸普拉克索緩釋制劑及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201510542964.3 | 申請(qǐng)日： | 2015-08-28 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN106474084B | 公開(kāi)（公告）日： | 2020-12-11 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 王悅;嵇元欣;李玲;李曉強(qiáng);任晉生 | 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人： | 江蘇先聲藥業(yè)有限公司 |
| 主分類(lèi)號(hào)： | A61K9/22 | 分類(lèi)號(hào)： | A61K9/22;A61K31/428;A61K47/32;A61K47/14;A61K47/10;A61P25/16 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 鹽酸 普拉 克索緩釋 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸普拉克索的緩釋制劑，包括：鹽酸普拉克索，第一非纖維素類(lèi)中性緩釋材料，第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料和交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮；所述緩釋制劑還包括賦形劑，所述賦形劑為微晶纖維素、微粉硅膠和硬脂酸鎂中的一種或幾種；
其中，所述第一非纖維素類(lèi)中性緩釋材料為聚維酮和醋酸乙烯酯的混合物；
所述第一非纖維素類(lèi)中性緩釋材料與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(25～70)：100；
所述第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料為山崳酸甘油酯、單硬脂酸甘油酯、十六醇和十八醇中的一種或幾種；
所述第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(5～40)：100；
所述交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(3～30)：100；
所述緩釋制劑的制備方法包括：先將鹽酸普拉克索溶液與交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮混合造粒，得到含有鹽酸普拉克索的顆粒，然后再與第一非纖維素類(lèi)中性緩釋材料、第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料和賦形劑混合，得到鹽酸普拉克索緩釋制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于，所述第一非纖維素類(lèi)中性緩釋材料為聚維酮和醋酸乙烯酯重量比為2:8的混合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于，所述第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料為山崳酸甘油酯或單硬脂酸甘油酯。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于，所述第一非纖維素類(lèi)中性緩釋材料與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(30～60)：100。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于，所述第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(10～30)：100。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于，所述交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(4～20)：100。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于，所述鹽酸普拉克索與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(0.1～3)：100。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于，所述鹽酸普拉克索與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(0.15～2)：100。
9.一種鹽酸普拉克索的緩釋制劑的制備方法，包括：
1)將鹽酸普拉克索溶液與交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮混合造粒，得到含有鹽酸普拉克索的顆粒；
2)將得到的含有鹽酸普拉克索的顆粒、第一非纖維素類(lèi)中性緩釋材料、第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料以及賦形劑混合，得到鹽酸普拉克索緩釋制劑；
其中，所述第一非纖維素類(lèi)中性緩釋材料為聚維酮和醋酸乙烯酯的混合物；
所述第一非纖維素類(lèi)中性緩釋材料與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(25～70)：100；
所述第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料為山崳酸甘油酯、單硬脂酸甘油酯、十六醇和十八醇中的一種或幾種；
所述第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(5～40)：100；
所述交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮與所述緩釋制劑的質(zhì)量比為(3～30)：100；
所述賦形劑為微粉硅膠、微晶纖維素和硬脂酸鎂中的一種或幾種。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述步驟2)具體為：
將第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料與賦形劑中微粉硅膠混合均勻，得到含有第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料的混合物；
將含有第二非纖維素類(lèi)中性緩釋材料的混合物，再加入第一非纖維素類(lèi)中性緩釋材料以及步驟1)得到的含有鹽酸普拉克索的顆粒混合，然后加入賦形劑中微晶纖維素繼續(xù)混合，最后加入賦形劑中硬脂酸鎂混合，得到鹽酸普拉克索緩釋制劑。
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