[發明專利]一種利伐沙班片及其制備方法

在審

• 申請號: 201510535805.0
• 申請日: 2015-08-27
• 公開（公告）號: CN105078915A
• 公開（公告）日: 2015-11-25
• 發明（設計）人: 徐強;夏彬;許林菊;繩則翠;楊健
• 申請（專利權）人: 江蘇中邦制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/32;A61K31/5377;A61K47/38;A61P7/02;A61J3/00
• 代理公司: 南京知識律師事務所 32207
• 代理人: 萬婧

1.一種利伐沙班片，其特征在于：每片中各組分的質量百分比如下：

2.根據權利要求1所述的利伐沙班片，其特征在于：每片中各組分的質量百分比如下：

3.一種權利要求1或2任意一項所述的利伐沙班片的制備方法，該方法包括下列步驟：

1)將利伐沙班原料微粉化至粒徑D90為0-15μm；

2)乳糖、微晶纖維素、十二烷基硫酸鈉、交聯羧甲基纖維素鈉過60－80目篩；

3)粘合劑的制備：按羥丙基甲基纖維素的質量與純化水的體積比為6-9：100的比例配制成6％-9％的溶液；

4)將已處理好的利伐沙班、乳糖、微晶纖維素、十二烷基硫酸鈉按處方量稱重，交聯羧甲基纖維素鈉按50％的處方量稱重混合；

所述的處方量為：

利伐沙班：5-20mg

一水乳糖在：20-40mg

微晶纖維素(ph101)：30-50mg

十二烷基硫酸鈉：1-3mg

羥丙基甲基纖維素：2-2.5mg

交聯羧甲基纖維素鈉：3-4mg

硬脂酸鎂：0.3-0.8mg；

5)將混合好的原輔料放入流化床中，采用頂噴方式制粒；

6)將制好的顆粒取出加入50％的交聯羧甲基纖維素鈉和硬脂酸鎂混合均勻后壓片。

4.根據權利要求3所述的利伐沙班片的制備方法，其特征在于：

所述的步驟(4)中處方量如下：

利伐沙班：10mg

一水乳糖在：30mg

微晶纖維素(ph101)：40mg

十二烷基硫酸鈉：2mg

羥丙基甲基纖維素：2.2mg

交聯羧甲基纖維素鈉：3.6mg

硬脂酸鎂：0.5mg。

5.根據權利要求3所述的利伐沙班片的制備方法，其特征在于：步驟(3)中粘合劑的制備，按羥丙基甲基纖維素的質量與純化水的體積比為8：100的比例配制成8％的溶液。

6.根據權利要求3所述的利伐沙班片的制備方法，其特征在于：步驟5)中將混合好的原輔料放入流化床中，采用頂噴方式制粒，參數如下：

風機頻率：30Hz

內層霧化：1.8-2.0bar

外層霧化：2.5-2.8bar

進風溫度：80℃

物料溫度：45-50℃

蠕動泵轉速：15rpm。