[發明專利]一種羥乙基淀粉注射液制劑中鉀元素的含量測定方法

在審

• 申請號: 201510475381.3
• 申請日: 2011-12-20
• 公開（公告）號: CN105021557A
• 公開（公告）日: 2015-11-04
• 發明（設計）人: 郁東梅;蔡作清;曹文俸;隗海瑞
• 申請（專利權）人: 四川科倫藥物研究院有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本分案申請是發明名稱為“一種羥乙基淀粉注射液制劑中鉀元素的含量測定方法”，申請號為201110429342.1，申請日為2011年12月20日的原始發明專利申請的分案申請。

技術領域

本發明涉及一種含量測定方法，特別涉及一種羥乙基淀粉注射液制劑中鉀元素的含量測定方法。

背景技術

羥乙基淀粉(hydroxyethylstarch，簡稱HES)由高分子量支鏈淀粉經降解、羥乙基化并進一步加工處理后制成。為血容量擴充劑。用以改善血液動力學、微循環及供氧功能。用于救治因大量出血、燒傷或其它外傷引起的休克，作為抗休克的基本療法運用于臨床。

羥乙基淀粉注射液處方組成中含有與生命活動起重要作用的鉀、鈉、鈣、鎂等元素的電解質成份，是一種含有平衡電解質成份的羥乙基淀粉注射液，本品具有不改變酸堿平衡、減少止血損害，支持胃灌注和維持腎功能等特點，特別適合預防和治療休克，具有廣泛的臨床應用前景。含有平衡電解質成份的羥乙基淀粉注射液溶液具有與血漿相似濃度的電解質(鈉、鉀、鈣和鎂)和緩沖成分，如乳酸鈉、醋酸鈉和/或蘋果酸鈉，而含有比0.9％NaCl溶液少的氯離子，不會引起與酸堿平衡有關的紊亂，該溶液具有更好地維持體內電解質平衡及減少出血傾向的優勢。特別是含有醋酸鈉和蘋果酸鈉等成份的羥乙基淀粉注射液更優于含有乳酸鈉成份的羥乙基淀粉注射液，其原因是在休克時外源性乳酸鹽不能被代謝，會擾亂低氧狀態下基于乳酸鹽的診斷，特別適用于預防和治療休克。該溶液具有更好地維持體內電解質平衡及減少出血傾向的優勢。由于羥乙基淀粉注射液中含以上較多的電解質成份，采用常規的滴定法時，各成份之間相互之間存在著一定的干擾，因此建立一個簡便、有效、準確的方法對處方中的電解質分析檢測顯得尤為重要。

發明內容

本發明目的在于公開一種羥乙基淀粉注射液制劑中鉀元素的含量測定方法。

本發明目的是通過以下技術方案實現的。

本發明羥乙基淀粉注射液制劑中電解質鉀元素的含量測定方法包括如下步驟：

A.配制測試溶液：取羥乙基淀粉注射液制劑適量于量瓶中，加去離子水稀釋制成含鉀單元素濃度為0.04μg/ml～10μg/ml，搖勻，即得；

B.配制鉀單元素系列標準溶液：取濃度為1000μg/ml的鉀單元素標準溶液適量，分別置量瓶中，用去離子水稀釋至與測試溶液濃度相匹配的鉀單元素標準溶液，搖勻，即得；

C.將步驟A配制的測試溶液與步驟B配制的鉀單元素系列標準溶液同時在原子吸收分光光度計上測定吸光度，利用標準曲線法或曲線方程得到測試液濃度，計算分析結果。

步驟B可具體按如下步驟配制：取濃度為1000μg/ml的鉀單元素標準溶液加去離子水稀釋至鉀單元素濃度為10μg/ml，作為鉀單元素對照品貯備液，分別取鉀單元素貯備液2.0體積份、4.0體積份、8.0體積份、12.0體積份、16.0體積份、20.0體積份，置量瓶中，用去離子水稀釋至鉀單元素濃度為2×10g/ml、4×10g/ml、8×10g/ml、1.2×10g/ml、-6-61.6×10g/ml、2.0×10g/ml，搖勻，即得。

在配制上述測試溶液與鉀單元素系列標準溶液時，還可分別加入硝酸∶水的體積比為1∶1的溶液0～10體積份。優選1～5體積份。所述硝酸的質量濃度為35～72％(克/克)。

在配制上述測試溶液與鉀單元素系列標準溶液時，還可按檢測試樣中鉀元素常規做法，分別加入匹配的消電離劑溶液0～10體積份，優選1～5體積份。

所述消電離劑溶液的配制方法為：稱取消電離劑氯化鑭、氯化鍶、氯化銫、氧化鑭、氧化鍶或氧化銫1～15重量份于100體積份的量瓶中，用0～10％(g/ml)硝酸溶液(可用鹽酸溶液替代)使其溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。優選配制方法：稱取消電離劑氯化鑭、氯化鍶、氯化銫、氧化鑭、氧化鍶或氧化銫2重量份于100體積份的量瓶中，用5％硝酸溶液使其溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。