[發明專利]一種羥乙基淀粉注射液制劑中鉀元素的含量測定方法

在審

• 申請號: 201510475381.3
• 申請日: 2011-12-20
• 公開（公告）號: CN105021557A
• 公開（公告）日: 2015-11-04
• 發明（設計）人: 郁東梅;蔡作清;曹文俸;隗海瑞
• 申請（專利權）人: 四川科倫藥物研究院有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種羥乙基淀粉注射液制劑中電解質鉀元素的含量測定方法，其特征在于該方法包括如下步驟：

A.配制測試溶液：取羥乙基淀粉注射液制劑適量于量瓶中，加去離子水稀釋制成含鉀單元素濃度為0.04μg/ml～10μg/ml，搖勻，即得；

B.配制鉀單元素系列標準溶液：取濃度為1000μg/ml的鉀單元素標準溶液加去離子水稀釋至鉀單元素濃度為10μg/ml，作為鉀單元素對照品貯備液，分別取鉀單元素貯備液2.0體積份、4.0體積份、8.0體積份、12.0體積份、16.0體積份、20.0體積份，置量瓶中，用去離子水稀釋至鉀單元素濃度為2×10^-7g/ml、4×10^-7g/ml、8×10^-7g/ml、1.2×10^-6g/ml、1.6×10^-6g/ml、2.0×10^-6g/ml，搖勻，即得；

C.將步驟A配制的測試溶液與步驟B配制的鉀單元素系列標準溶液同時在原子吸收分光光度計上測定吸光度，利用標準曲線法或曲線方程得到測試液濃度，計算分析結果；

其中，在配制所述測試溶液或鉀單元素系列標準溶液時，還分別加入消電離劑溶液1～5體積份；

所述消電離劑溶液的配制方法為：稱取消電離劑氯化鑭、氯化鍶、氯化銫、氧化鑭、氧化鍶或氧化銫1～15重量份于100體積份的量瓶中，用0～10％硝酸或鹽酸溶液使其溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得；

在配制測試溶液或鉀單元素系列標準溶液時，還可分別加入硝酸：水的體積比為1：1的溶液1～5體積份；

步驟C所述的儀器條件為：Perkimelmer?AAnalyst?800原子吸收分光光度計，波長767nm。

2.如權利要求1所述的羥乙基淀粉注射液制劑中電解質鉀元素的含量測定方法，其特征在于所述消電離劑溶液的配制方法為：稱取消電離劑氯化鑭、氯化鍶、氯化銫、氧化鑭、氧化鍶或氧化銫2重量份于100體積份的量瓶中，用5％硝酸溶液使其溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。

3.如權利要求1～2所述任意一項羥乙基淀粉注射液制劑中電解質鉀元素的含量測定方法，其特征在于鉀元素包括氯化鉀、醋酸鉀、蘋果酸鉀或枸櫞酸鉀中的鉀元素。

4.如權利要求1～2所述任意一項羥乙基淀粉注射液制劑中電解質鉀元素的含量測定方法，其特征在于所述的羥乙基淀粉注射液制劑包括：羥乙基淀粉200/0.5乳酸鈉林格注射液、羥乙基淀粉130/0.4乳酸鈉林格注射液、羥乙基淀粉130/0.4醋酸鈉林格注射液、羥乙基淀粉200/0.5醋酸鈉林格注射液、復方羥乙基淀粉130/0.4醋酸鈉林格注射液、復方羥乙基淀粉200/0.5醋酸鈉林格注射液、復方羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液或復方羥乙基淀粉200/0.5電解質注射液。