[發(fā)明專利]流動(dòng)相測(cè)試條組件、結(jié)合墊預(yù)處理溶液及其相關(guān)方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201510466279.7
• 申請(qǐng)日: 2015-07-31
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN105319363A
• 公開(kāi)（公告）日: 2016-02-10
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 內(nèi)文·佩雷拉
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 加拿大萊博瑞醫(yī)療技術(shù)公司
• 主分類號(hào): G01N33/574
• 分類號(hào): G01N33/574
• 代理公司: 上海市華誠(chéng)律師事務(wù)所 31210
• 代理人: 湯國(guó)華

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種免疫測(cè)試測(cè)試條組件、預(yù)處理溶液及其相關(guān)方法。更具體地，本發(fā)明涉及關(guān)于人體前列腺相關(guān)情況的流動(dòng)相測(cè)試條組件、結(jié)合墊預(yù)處理溶液及其相關(guān)方法。

發(fā)明背景

前列腺特異性抗原(PSA)是前列腺細(xì)胞產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)，其是位于雄性膀胱下方的小腺體。血液循環(huán)中一般可以發(fā)現(xiàn)存在少量的PSA。然而，由于各種原因，個(gè)體生命中定期地檢測(cè)和監(jiān)控PSA水平的升高、升高水平、和/或進(jìn)一步的波動(dòng)是非常重要的。

男性PSA的升高水平可以作為前列腺癌的標(biāo)記，前列腺增大或前列腺炎的標(biāo)記，和/或其他潛在的非癌癥相關(guān)情況的標(biāo)記。一般而言，PSA水平越高，男性形成前列腺癌的可能性越高。結(jié)果，PSA檢測(cè)已經(jīng)廣泛用作一種篩選男性前列腺癌或前列腺缺陷(prostatedeficiencies)的方法。

PSA檢測(cè)被認(rèn)為是多種免疫測(cè)定方法中的一種。免疫測(cè)定被定義為一種通過(guò)使用抗體或免疫球蛋白檢測(cè)或測(cè)定特定蛋白質(zhì)或其他物質(zhì)的存在的過(guò)程。通過(guò)免疫測(cè)定檢測(cè)到的物質(zhì)經(jīng)常被稱為“分析物”，大多數(shù)情況下它是蛋白質(zhì)。免疫測(cè)定方法一般檢測(cè)血液或其他體液樣本中分析物的存在。

除了癌癥篩選，PSA檢測(cè)也可以用于監(jiān)測(cè)已經(jīng)被確診為前列腺癌或前列腺增大并且正在進(jìn)行治療的男性，從而確定，特別是該情況是否響應(yīng)治療和/或所述情況是否存在改變或復(fù)發(fā)。

然而，不論P(yáng)SA檢測(cè)的目的或動(dòng)機(jī)是什么，為了給病人提供盡可能最高水平的照顧，醫(yī)學(xué)技術(shù)人員需要對(duì)他們來(lái)說(shuō)可用的PSA檢測(cè)，該P(yáng)SA檢測(cè)能夠提供一致地精確的PSA水平測(cè)定。

考慮到上文，本發(fā)明通過(guò)提供用于人體前列腺相關(guān)情況的檢測(cè)和管理的能夠提供PSA精確測(cè)量的流動(dòng)相測(cè)試條組件、結(jié)合墊預(yù)處理溶液及其相關(guān)方法，從而解決了上述問(wèn)題和其他需求。

發(fā)明內(nèi)容

根據(jù)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施方式，此處所述的流動(dòng)相測(cè)試條組件包括結(jié)合墊。至少一個(gè)實(shí)施方式中的所述結(jié)合墊包括抗體加載濃度(loadingconcentration)為約4μg/OD的金溶液抗體，其中OD指光密度，并且金OD在5-6的范圍內(nèi)。該金溶液抗體與TRIS緩沖液溶液結(jié)合并用分配緩沖液(dispensingbuffer)再懸浮。至少一個(gè)實(shí)施方式中的結(jié)合墊進(jìn)一步包括高密度聚酯纖維墊材料。

根據(jù)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施方式，結(jié)合墊預(yù)處理溶液如此處所述。至少一個(gè)實(shí)施方式的結(jié)合墊預(yù)處理溶液包括：至少一種蛋白質(zhì)、至少一種表面活性劑、至少一種金屬陽(yáng)離子和至少一種聚合物。所述至少一種蛋白質(zhì)選自于由牛血清白蛋白(BSA)和酪蛋白構(gòu)成的組。所述至少一種表面活性劑選自于由聚乙二醇十二烷基醚和聚乙二醇山梨糖醇單月桂酸酯構(gòu)成的組。所述至少一種金屬陽(yáng)離子選自于由四硼酸鈉和偏硼酸鉀構(gòu)成的組。所述至少一種聚合物選自于由蔗糖和聚乙烯醇構(gòu)成的組。

根據(jù)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施方式，用于預(yù)處理結(jié)合墊的方法如此處所述。至少一個(gè)實(shí)施方式的方法包括將至少一種溶質(zhì)溶解在預(yù)定體積的溶劑中以形成預(yù)處理溶液。調(diào)節(jié)預(yù)處理溶液的pH值至期望的pH值以形成調(diào)節(jié)過(guò)pH的預(yù)處理溶液。至少一個(gè)實(shí)施方式的方法進(jìn)一步包括將結(jié)合墊浸漬于調(diào)節(jié)過(guò)pH的預(yù)處理溶液中。然后干燥浸漬過(guò)的結(jié)合墊。

附圖說(shuō)明

通過(guò)參考下述附圖，可以更好地理解本申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容，并使得本申請(qǐng)的眾多特征和優(yōu)點(diǎn)對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言變得顯而易見(jiàn)。

圖1為與本申請(qǐng)公開(kāi)的方法有關(guān)的流程圖。

具體實(shí)施方式

如上所述，男性PSA的升高水平可以作為前列腺癌的標(biāo)記、前列腺增大或前列腺炎的標(biāo)記、和/或其他潛在的非癌癥相關(guān)情況的標(biāo)記。相應(yīng)地，由于各種原因，個(gè)體生命中定期地檢測(cè)和監(jiān)控個(gè)體的PSA水平的升高、升高水平、和/或PSA水平的進(jìn)一步波動(dòng)是非常有用和重要的。

除了癌癥篩選，個(gè)體PSA水平的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)也可以用于監(jiān)測(cè)已經(jīng)被確診為前列腺癌或前列腺增大并且正在進(jìn)行治療的男性，從而確定，特別是該情況是否響應(yīng)治療和/或所述情況是否存在改變或復(fù)發(fā)。

考慮到上述，為了給所有病人提供盡可能最高水平的照顧，能夠進(jìn)行可以提供一致地精確的PSA水平測(cè)量的PSA檢測(cè)，對(duì)于醫(yī)學(xué)技術(shù)人員而言是非常有益的。在癌癥篩選的背景中，具有可用的組件和相關(guān)方法對(duì)進(jìn)行癌癥篩選檢測(cè)將是有益的，這能極大地降低和/或消除假陽(yáng)性癌測(cè)試結(jié)果以及假陰性癌測(cè)試結(jié)果的發(fā)生。