[發明專利]一種復合磷酸酯酶緩釋膠囊及制備方法

在審

• 申請號: 201510420027.0
• 申請日: 2015-07-17
• 公開（公告）號: CN104983719A
• 公開（公告）日: 2015-10-21
• 發明（設計）人: 袁國防
• 申請（專利權）人: 青島海之星生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K38/48;A61K38/46;A61K38/47;A61K47/38;A61P1/16;A61P3/06
• 代理公司: 濟南誠智商標專利事務所有限公司 37105
• 代理人: 張紅軍

1.一種復合磷酸酯酶緩釋膠囊，其特征在于，該緩釋膠囊包括：復合磷酸酯酶、緩釋材料和其他藥用輔料，其中各組份重量比為：

復合磷酸酯酶????25～35％

緩釋材料????????25～35％

其他藥用輔料????余量。

2.根據權利要求1所述的一種復合磷酸酯酶緩釋膠囊，其特征在于，緩釋材料包括：乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂、聚乙烯中的至少一種。

3.根據權利要求1所述的一種復合磷酸酯酶緩釋膠囊，其特征在于，其他藥用輔料包括：成丸輔料、增塑劑、致孔劑。

4.根據權利要求3所述的一種復合磷酸酯酶緩釋膠囊，其特征在于，成丸輔料包括：微晶纖維素、羥甲基纖維素鈉中的至少一種。

5.根據權利要求3所述的一種復合磷酸酯酶緩釋膠囊，其特征在于，增塑劑包括：蓖麻油，甘油酯，琥珀酸酯中的至少一種。

6.根據權利要求3所述的一種復合磷酸酯酶緩釋膠囊，其特征在于，致孔劑包括：羥丙甲纖維素，聚乙二醇中的至少一種。

7.一種復合磷酸酯酶緩釋膠囊的制備方法，其特征在于，制備步驟包括：

1)備料：按照權利要求1-6任一項所述的一種復合磷酸酯酶緩釋膠囊各組分重量配比備料，復合磷酸酯酶低溫粉碎過200目篩，成丸輔料粉碎過100目篩；

2)復合磷酸酯酶含藥微丸的制備：采用擠出-滾圓法制備工藝，包括如下步驟：①濕法制粒，將復合磷酸酯酶、成丸輔料混合均勻，濕法制粒；②將步驟①所得顆粒通過擠出滾圓機制備含藥微丸；

3)復合磷酸酯酶緩釋微丸的制備：采用穩定的流化床底噴包衣工藝，將緩

釋材料、增塑劑、致孔劑用質量濃度為70％～80％的酒精溶解，得包衣溶液，酒精的用量為所用緩釋材料、增塑劑、致孔劑重量的10倍，將包衣溶液噴至步驟2)所得含藥微丸上，制成緩釋微丸；

4)裝囊：將步驟3)所得緩釋微丸通過裝囊機裝囊，規格為復合磷酸酯酶含量50～200mg/粒。

8.根據權利要求7所述的一種復合磷酸酯酶緩釋膠囊的制備方法，其特征在于，復合磷酸酯酶緩釋微丸的制備工藝參數為：進風溫度為40～45℃，物料溫度為35～40℃，供液轉速為60rpm，風機頻率為25Hz，霧化壓力為0.12Mpa。