[發明專利]一種治療新生兒硬腫癥的中藥制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201510401308.1
• 申請日: 2015-07-10
• 公開（公告）號: CN104887775A
• 公開（公告）日: 2015-09-09
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 青島云天生物技術有限公司
• 主分類號: A61K36/725
• 分類號: A61K36/725;A61P7/10;A61P17/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療新生兒硬腫癥的中藥制劑及其制備方法。

背景技術

新生兒硬腫癥是指新生兒由于寒冷、早產、感染、窒息等多種原因引起的皮膚和皮下脂肪變硬及水腫的一種嚴重疾病，發生于新生兒出生7-10天內，常見于寒冷季節。重癥硬腫癥者可繼發肺出血、休克及多臟器功能衰竭而致死。新生兒硬腫癥治療除復溫、熱量供給，控制感染，糾正器官功能紊亂，藥物治療上最重要措施是解除血管痙攣，改善微循環。

祖國醫學認為，小兒臟腑嬌嫩，形氣未充，為稚陰稚陽之體，早產兒先天稟賦更為不足，易受寒熱尤寒邪侵襲，使氣血凝聚，運行不暢而致瘀血，出現局部腫硬發涼。《醫林改錯》中也提到：血受寒則凝結成塊，故將本癥歸屬血瘀癥。中醫治療血瘀癥歷史悠久，經驗豐富，結合現代中醫藥發展理論，從提高藥物療效、降低副作用的角度出發，經過對中藥進行篩選提取和/或配伍制得的中藥制劑，副作用小，安全性高，具有化學合成藥不能比擬的優勢，因此研制療效更為確切的治療新生兒硬腫癥的中藥制劑很有必要。

發明內容

為了解決上述問題，本發明旨在提供一種治療新生兒硬腫癥的中藥制劑及其制備方法。

本發明的一個目的是提供一種治療新生兒硬腫癥的中藥制劑。

本發明的另一個目的是提供一種治療新生兒硬腫癥的中藥制劑的制備方法。

本發明中藥制劑由以下原料藥制得：當歸，大棗，紅花，丹參，延胡索，獨活，炮附片，八角茴香。

優選的，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成：當歸12-16份，大棗8-13份，紅花3-7份，丹參10-14份，延胡索6-10份，獨活10-14份，炮附片10-14份，八角茴香8-12份。

更優選的，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成：當歸12-14份，大棗9-11份，紅花4-6份，丹參11-13份，延胡索7-9份，獨活10-12份，炮附片11-13份，八角茴香8-10份。

最優選的，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成：當歸13份，大棗10份，紅花5份，丹參12份，延胡索8份，獨活11份，炮附片12份，八角茴香9份。

本發明治療新生兒硬腫癥的中藥制劑還可以含有藥學可接受的載體，制備成常規制劑，如洗劑、酊劑或軟膏劑，優選為軟膏劑。

本發明中藥制劑的制備方法包括如下步驟：將上述重量份的原料藥分別粉碎過120目篩，混合均勻，加藥材總質量4-6倍量的水煎煮2次，每次2小時，過濾除渣取汁合并，將合并后的濾液濃縮至75℃時，其相對密度為1.0-1.1的清膏，直接入藥使用或再加入藥劑學上可接受的輔料按常規工藝制成臨床可接受的劑型。

本發明中藥制劑，具有以下優點及效果：

(1)本發明中藥制劑從中醫對新生兒硬腫癥的認識理論出發合理組方，具有行氣補血、溫陽散寒、活血化瘀的功效，特別是對寒凝氣滯，瘀血內阻型新生兒硬腫癥有針對性治療。

(2)本發明中藥制劑在治療新生兒硬腫癥時相對于化學藥品而言，不良反應和副作用少。

(3)經臨床應用驗證，使用本發明制劑治療寒凝氣滯，瘀血內阻型新生兒硬腫癥，治療組45例患兒，顯效15例，有效28例，無效2例，總有效率95.6％，臨床效果顯著。且跟蹤觀察治療結果顯著優于對照組。

本發明所述中藥制劑各中藥組份的功能效果如下：

當歸，甘辛，溫。入心、肝、脾經。補血活血，調經止痛，潤燥滑腸。治月經不調，經閉腹痛，癥瘕結聚，崩漏；血虛頭痛，眩暈，痿痹；腸燥便難，赤痢后重；癰疽瘡竊，跌撲損傷。

大棗，甘，溫。歸脾、胃經。補中益氣，養血安神。用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。

紅花，辛，溫。歸心、肝經。活血通經，散瘀止痛。用于經閉，痛經，惡露不行，癥瘕痞塊，跌撲損傷，瘡瘍腫痛。

丹參，苦，微寒。歸心、肝經。祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用于月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。

延胡索，辛、苦，溫。歸肝、脾經。活血，利氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，經閉痛經，產后瘀阻，跌撲腫痛。

獨活，辛、苦，溫。歸肝、腎、膀胱經。祛風除濕，通痹止痛，解表。風寒濕痹，腰膝疼痛，少陽伏風頭痛。用于風濕痹痛、風寒表證兼有濕邪者及少陰頭痛等。

附子，辛、甘，大熱；有毒。歸心、腎、脾經。回陽救逆，補火助陽，逐風寒濕邪。用于亡陽虛脫，肢冷脈微，陽萎，宮冷，心腹冷痛，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，寒濕痹痛。炮附片：取附片，照燙法，用沙燙至鼓起并微變色。