[發明專利]一種含溶液型醋酸曲安奈德的醫用產品

有效

• 申請號: 201510392401.0
• 申請日: 2015-07-07
• 公開（公告）號: CN104971039B
• 公開（公告）日: 2018-04-17
• 發明（設計）人: 俞慶臻;魏東;任寅;顧兆姝;王軍平
• 申請（專利權）人: 上海通用藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K9/06;A61K31/58;A61K47/69;A61K47/36;A61P19/02
• 代理公司: 上海光華專利事務所(普通合伙)31219
• 代理人: 嚴晨,許亦琳

1.一種含溶液型醋酸曲安奈德的注射液，其特征在于，所述的注射液的配方由以下比例組分組成：1mol醋酸曲安奈德、1～10mol的磺丁基醚-β-環糊精、1～10mol的玻璃酸鈉和264～1058mol的注射用水，所述醋酸曲安奈德與注射液中最終水的重量比為1:20～40；

所述的注射液是由以下步驟制備所得：

1)將磺丁基醚-β-環糊精、醋酸曲安奈德加入到有機溶劑中，攪拌溶解至澄清，蒸發出有機溶劑；

2)在步驟1)所得的混合物中，加入玻璃酸鈉的水溶液，溶解至澄清，再加入稀釋水，攪拌均勻，滅菌后制備成含磺丁基醚-β-環糊精包合物的注射液。

2.根據權利要求1所述的含溶液型醋酸曲安奈德的注射液，其特征在于，所述注射液的處方組成為1mol醋酸曲安奈德、10mol的磺丁基醚-β-環糊精、5mol重量份的玻璃酸鈉和14400ml的注射用水組成；所述的注射液由以下步驟制備：將10mol的磺丁基醚-β-環糊精、1mol的醋酸曲安奈德加入到8L有機溶劑中，攪拌溶解至澄清，真空旋轉蒸發出有機溶劑；再加入2.5L的2mol/L玻璃酸鈉的水溶液，溶解至澄清，之后加入11900ml滅菌注射用水，攪拌均勻，調節pH到6.5；過濾除菌后制備成含磺丁基醚-β-環糊精包合物的注射液。

3.根據權利要求1或2中任一權利要求所述的注射液在制備用于關節腔內注射的藥物中的應用。

4.根據權利要求1所述的注射液的制備方法，其特征在于，

所述的注射液是由以下步驟制備所得：

1)將磺丁基醚-β-環糊精、醋酸曲安奈德加入到有機溶劑中，攪拌溶解至澄清，蒸發出有機溶劑；

2)在步驟1)所得的混合物中，加入玻璃酸鈉的水溶液，溶解至澄清，再加入稀釋水，攪拌均勻，滅菌后制備成含磺丁基醚-β-環糊精包合物的注射液。