[發明專利]藏婦康陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法

在審

• 申請號: 201510373321.0
• 申請日: 2015-06-30
• 公開（公告）號: CN104971145A
• 公開（公告）日: 2015-10-14
• 發明（設計）人: 邱學良;邱明世
• 申請（專利權）人: 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世
• 主分類號: A61K36/81
• 分類號: A61K36/81;A61K9/02;A61K47/44;A61K47/36;A61K47/34;G01N33/15;G01N5/04;A61P15/02;A61P31/04;A61P31/10
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術領域

本發明屬于陰道栓劑領域，特別涉及一種藏婦康陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法。

背景技術

藏婦康栓，是根據西藏自治區醫院臨床經驗方劑改而來，主要由馬尿泡、花椒和棘豆等7味藏藥組成；具有清熱燥濕、消炎止癢等功效，用于婦女濕熱帶下、細菌性陰道炎及霉菌性陰道炎?，F有技術中對藏婦康栓的研究并不多，基于現有技術中的藏婦康栓存在著中藥原料藥與基質混合后，藥物穩定性差的技術問題，活性成分溶出不好，而且活性成分不能均勻地涂覆在陰道粘膜上；此外，傳統的藏婦康栓中的棉條無膨脹作用，或者是膨脹無序，大大降低了臨床的應用；不易清潔，容易污染衣物；質量控制方法不可靠，導致實際生產過程中，批間的含量、穩定性、融變時限變化很大等技術問題。

發明內容

為了解決上述技術問題，提高藏婦康栓的穩定性，使其充分發揮療效，本發明研究了一種藏婦康陰道膨脹栓及其制備方法；同時還提供了一種能夠控制上述藏婦康陰道膨脹栓產品質量的科學檢測方法。

本發明具體技術方案如下：

本發明提供一種藏婦康陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括可膨脹的膨脹載體和涂敷在膨脹載體表面的含藥基質；所述含藥基質包括重量份為10-30份的中藥組合物及80-200份的基質；所述膨脹載體的重量份數為80-400份；所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1；

所述中藥組合物主要由下列重量份數的原料藥制成：

馬尿泡?40-100????花椒?10-50????棘豆?10-50

所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質、水溶性基質、凝膠基質、氫化油、甘油酯、分餾油、蠟制品或硬脂酸酯中的一種或多種；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；

所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

所述類脂類基質包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

所述凝膠基質包括羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、卡波姆、海藻酸或海藻酸鈉中的一種或多種；

所述氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；

所述甘油酯包括Adeps?Solidus、Massa?Estarinum?A、Massa?Estarinum?AS、Massa?Estarinum?B、Massa?Estarinum?C、Massa?Estarinum?D、Massa?Estarinum?E、Massa?Estarinum?I、Massa?Estarinum?T、Massa?Mf?13、Suppository?Base?W、Suppository?Base?AB、Suppository?Base?A、Suppository?Base?B、Suppository?Base?BC、Suppository?Base?BD、Suppository?Base?BBC、Suppository?Base?E、Suppository?Base?BCF、Suppository?Base?C、Suppository?Base?D、Suppository?Base?299、Wecobee?W、Wecobee?K、Wecobee?S、Wecobee?M、Wecobee?ES、Massuppol、Massuppol?15、Suppocire?OSI、Suppocire?OSIx?Suppocire?A、Suppocire?B、Suppocire?C、Suppocire?D、Suppocire?DM、Suppocire?H、Suppocire?L、Tegester?Triglyceride?Bases-9、Tegester?Triglyceride?Bases-MA、Tegester?Triglyceride?Bases-57中的一種或多種；

所述分餾油包括分餾棕櫚油或分餾椰子油；

所述蠟制品包括巴西棕櫚蠟、鯨蠟、陽離子乳化蠟、蜂蠟或黃蠟中的一種或多種；

所述硬脂酸酯包括木糖醇酐單硬脂酸酯、硬脂酸棕櫚甘油酯、聚乙二醇單硬脂酸酯或乙二醇單硬脂酸酯中的一種或多種。

優選地，所述基質選自合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯或水溶性基質中的一種或多種。