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[發明專利]一種良附丸類制劑的質量檢測方法有效

專利信息
申請號: 201510367381.1 申請日: 2015-06-29
公開(公告)號: CN105136966A 公開(公告)日: 2015-12-09
發明(設計)人: 盧君蓉;李文兵;王世宇;傅超美;季寧平;嚴鑫;傅舒 申請(專利權)人: 成都中醫藥大學
主分類號: G01N30/90 分類號: G01N30/90
代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222 代理人: 李高峽
地址: 611137 四川*** 國省代碼: 四川;51
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摘要:
搜索關鍵詞: 一種 良附丸類 制劑 質量 檢測 方法
【說明書】:

技術領域

發明涉及藥物質量控制方法技術領域,具體涉及一種良附丸類制劑的質量檢測方法。

背景技術

良附丸首載于清·謝元慶之《良方集腋》,是由高良姜、醋香附兩味中藥等份、粉碎、混合而制成的水泛丸,為治療寒凝氣滯胃脘疼痛的代表制劑,在中醫臨床應用已有近千年的歷史。作為典型的中藥復方傳統制劑,良附丸藥味組成固定,制備工藝簡單,臨床療效顯著,極具開發的潛力。

作為一種中藥復方制劑,良附丸具有多成分、多靶點、多層次、整體作用的特點,但中國藥典2010年版一部中僅以α-香附酮作為良附丸指標成分,難以準確、全面地反映制劑的質量,更不能代表其功能與主治。

因此,目前需要一種能全面反映良附丸類制劑質量的檢測方法。

發明內容

發明人通過研究發現,α-香附酮、香附烯酮、圓柚酮可以作為醋香附的指標成分,高良姜素和山柰素可以作為高良姜的指標成分。因此,本發明以α-香附酮、香附烯酮、圓柚酮、高良姜素、山柰素5個成分作為質量檢測的指標成分。

因此,為解決上述問題,本發明提供了一種良附丸類制劑的質量檢測方法,本方法是薄層色譜方法,它包括以下步驟:

(1)取α-香附酮、香附烯酮、圓柚酮、高良姜素、山柰素對照品,混合,加甲醇配制成對照品溶液;

(2)將對照品溶液在薄層板上點樣,展開劑展開后,取出檢視即可,得到α-香附酮、香附烯酮、圓柚酮、高良姜素、山柰素的Rf值;所述展開劑為體積比5∶1的石油醚-乙酸乙酯;薄層板為硅膠GF254板;

(3)取良附丸類制劑或其粉末,加入甲醇提取,過濾;

(4)將步驟(3)所得濾液揮干,殘渣加甲醇溶解,作為供試品溶液;

(5)按照步驟(2)的薄層色譜方法進行檢測,將薄層板上各斑點的Rf值與α-香附酮、香附烯酮、圓柚酮、高良姜素、山柰素對照品的Rf值比對,可知良附丸類制劑的質量情況。

進一步優選地,在步驟(2)中,展開的溫度為4-30℃。

進一步優選地,在步驟(2)中,展開的濕度為32%-88%。

進一步優選地,在步驟(2)中,所述點樣量為2-10μL,優選為4μL。

進一步優選地,在步驟(2)中,所述檢視方法為:將薄層板置紫外光燈254nm下檢視;或,向薄層板噴硫酸乙醇溶液顯色,加熱至斑點顏色明顯,置紫外燈365nm下檢視。

進一步優選地,所述硫酸乙醇溶液的濃度為10%。

進一步優選地,所述對照品溶液的濃度為1mg/mL。

進一步優選地,所述步驟(3)的提取是超聲提取。

進一步優選地,所述超聲提取的時間為30min。

進一步優選地,在步驟(3)中,所述甲醇與良附丸類制劑或其粉末的體積重量比為25∶1mL/g;在步驟(4)中,所述甲醇與良附丸類制劑或其粉末的體積重量比為1∶1mL/g。

進一步優選地,所述良附丸類制劑包括良附丸、良附滴丸或良附軟膠囊。

本發明的質量檢測方法,可以同時檢測出良附丸類制劑中的5種指標性成分(α-香附酮、香附烯酮、圓柚酮、高良姜素和山柰素),遠大于中國藥典2010年版一部中僅以α-香附酮作為良附丸指標成分的檢測方法。同時,本發明方法簡便,環境適應性高,各指標性成分分離良好,為全面檢測良附丸類制劑的質量提供了有效保障。

顯然,根據本發明的上述內容,按照本領域的普通技術知識和慣用手段,在不脫離本發明上述基本技術思想前提下,還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。

以下通過實施例形式的具體實施方式,對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下凡基于本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。

附圖說明

在下列附圖的對照品薄層色譜圖中,從上到下的斑點依次為α-香附酮、香附烯酮、圓柚酮、高良姜素、山柰素。

圖1為實施例1中的本發明方法在紫外光燈254nm下的薄層色譜圖:1為對照品,2-5為良附丸樣品。

圖2為實施例1中的本發明方法在紫外光燈365nm下的薄層色譜圖:1為對照品,2-5為良附丸樣品。

圖3為實施例1中的對比例1方法在紫外光燈254nm下的薄層色譜圖:1為對照品,2-4為良附丸樣品。

圖4為實施例1中的對比例1方法在紫外光燈365nm下的薄層色譜圖:1為對照品,2-4為良附丸樣品。

圖5為實施例1中的對比例2方法在紫外光燈254nm下的薄層色譜圖:1為對照品,2-4為良附丸樣品。

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