[發(fā)明專利]用于檢測含膠體果膠鉍制劑溶出度的方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510348307.5
• 申請日: 2015-06-23
• 公開（公告）號: CN104897668A
• 公開（公告）日: 2015-09-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李安平;崔鋒;朱平;秦正國;鄭臺;吳月俠
• 申請（專利權(quán)）人: 山西振東安特生物制藥有限公司
• 主分類號: G01N21/78
• 分類號: G01N21/78;G01N21/33
• 代理公司: 太原華弈知識產(chǎn)權(quán)代理事務所 14108
• 代理人: 李毅

1.用于檢測含膠體果膠鉍制劑溶出度的方法，是照“中國藥典2010年版二部附錄????????????????????????????????????????????????C”溶出度測定法，取含膠體果膠鉍的制劑于溶出介質(zhì)中，以30～150轉(zhuǎn)/分鐘的轉(zhuǎn)速溶解3～120分鐘，直接取溶出液，加質(zhì)子酸解離劑至溶出液中氫離子濃度達到0.8～1.2mol/L，解離完全后離心，分離出上清液，加入檸檬酸或抗壞血酸與碘化鉀的顯色溶液顯色，得到供試品溶液，在380～470nm波長處測定所述供試品溶液的吸光度，與相同條件下已知濃度鉍對照品溶液的吸光度比較，計算以鉍計的膠體果膠鉍溶出量；其中，所述的溶出介質(zhì)為水、pH1.0～10.0的緩沖溶液、酸溶液。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是所述含膠體果膠鉍的制劑為任何含膠體果膠鉍的單方或復方制劑，包括片劑、分散片、腸溶片、結(jié)腸溶片、膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊、結(jié)腸溶膠囊、顆粒劑、滴丸、微囊或干混懸劑一切適宜的劑型。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是所述的緩沖溶液為pH1.0～10.0的醋酸鹽緩沖溶液、領(lǐng)苯二甲酸鹽緩沖溶液、磷酸鹽緩沖溶液或硼酸鹽緩沖溶液。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是所述的酸溶液為0.005～0.1mol/L鹽酸溶液。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是所述溶出度測定法為“中國藥典2010年版二部附錄?C”中籃法、漿法或小杯法的任意一種。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是所述的質(zhì)子酸解離劑是硝酸、鹽酸或硫酸。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是所述的顯色溶液為檸檬酸或抗壞血酸與碘化鉀的水或0.2～2mol/L硝酸溶液。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征是所述顯色溶液中含檸檬酸或抗壞血酸0.5wt%～10wt%，碘化鉀2.5wt%～25wt%。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是所述鉍對照品溶液是將金屬鉍以硝酸溶解后，加水稀釋并加有顯色溶液的鉍對照品溶液。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是所述每1ml供試品溶液或鉍對照品溶液中含鉍0.1～50μg。

11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是將所述質(zhì)子酸解離劑解離后的溶出液以7000～10000轉(zhuǎn)/分鐘的轉(zhuǎn)速離心5～15分鐘。

12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是采用399nm、433nm、463nm中的任意一個波長，以單波長法測定，或采用其中任意二個波長，以雙波長法測定。