[發明專利]一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片及制備方法

在審

• 申請號: 201510338029.5
• 申請日: 2015-06-18
• 公開（公告）號: CN104906066A
• 公開（公告）日: 2015-09-16
• 發明（設計）人: 夏征梅
• 申請（專利權）人: 青島海之星生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/46
• 分類號: A61K9/46;A61K36/9064;A61P15/02;A61K31/7056;A61K31/14
• 代理公司: 濟南誠智商標專利事務所有限公司 37105
• 代理人: 張紅軍

技術領域

本發明涉及一種陰道泡騰片，具體說是一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片及制備方法。

背景技術

陰道炎是婦女最常見的感染性疾病，其常見癥狀為陰道分泌物增多，外陰瘙癢、灼痛，可伴有尿頻、尿痛及性交痛。婦科檢查可見陰道分泌物增多，陰道粘膜充血或散在出血斑點，陰道后穹隆有多量白帶，呈灰黃色或黃綠色膿性分泌物，有時呈泡沫狀或白色稠厚凝乳或豆渣樣。外陰可見水腫、抓痕、地圖樣紅斑。

陰道粘膜給藥已有近百年的歷史，與傳統的口服給藥相比有許多優點，不僅可以局部用藥，也可全身性用藥。藥物通過陰道粘膜局部用藥，可提高局部的藥物濃度，充分發揮藥物療效，避免全身作用；藥物通過陰道粘膜的吸收發揮全身作用，可以避免藥物的肝首過效應，提高生物利用度，減少毒副作用，也避免了某些藥物的胃腸道反應。

鹽酸林可霉素，英文名Lincomycin，中文別名林肯霉素、潔霉素，西醫藥物。口服適用于：葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道及盆腔感染和厭氧菌所致的腹腔感染等。鹽酸林可霉素作用于敏感菌核糖體的50S亞基，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌細胞的蛋白質合成。鹽酸林可霉素一般系抑菌劑，但在高濃度下，對高度敏感細菌也具有殺菌作用。由于本品可進入骨組織中，和骨有特殊親和力，故特別適用于厭氧菌引起的感染及金葡菌性骨髓炎。口服或靜脈注射用鹽酸林可霉素時，常見的不良有：1)腹或胃絞痛、疼痛、嚴重氣脹；2)嚴重腹瀉(水樣或血樣)；3)發熱；4)惡心、嘔吐；5)異常口渴；6)異常疲乏或軟弱；7)顯著體重減輕(偽膜性腸炎)等。

目前鹽酸林可霉素局部用藥方面有：鹽酸林可霉素利多卡因凝膠、鹽酸林可霉素利維B6乳膏、鹽酸林可霉素滴眼液及申請號為201210137629.1的《一種鹽酸林可霉素為主方的牛用泡騰片及其制備工藝》，沒有人用陰道粘膜給藥方面的局部用藥。

發明內容

為克服口服或注射用鹽酸林可霉素的不良反應，彌補鹽酸林可霉素目前沒有人用陰道粘膜給藥方面的局部用藥的缺陷，本發明提供了一種中西合劑的鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片。該復方陰道泡騰片用于局部治療陰道炎，直接作用于患處，起效快，療效好，無毒副作用，可標本兼治陰道炎。

本發明目的是由以下技術方案實現的：

一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，該泡騰片由西藥、中藥、藥用輔料組成，西藥有效成分及其重量份數為：鹽酸林可霉素4～6份、度米芬1～3份，中藥有效成分的原料藥及其重量份數為：白鮮皮20～25份、何首烏22～27份、冬瓜仁18～25份、艾葉30～35份、辣蓼21～25份、車前子18～24份、砂仁17～20份、白術25～28份、當歸(酒炒)22～26份，藥用輔料的重量份數為20～25份。

進一步的，本發明目的還可以由以下技術方案實現：

一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，所述西藥有效成分及其重量份數為：鹽酸林可霉素5份、度米芬2份，中藥有效成分的原料藥及其重量份數為：白鮮皮22份、何首烏25份、冬瓜仁20份、艾葉33份、辣蓼23份、車前子20份、砂仁18份、白術27份、當歸(酒炒)24份，藥用輔料的重量份數為22份。

一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，西藥有效成分及其重量份數為：鹽酸林可霉素4.5份、度米芬2.5份，中藥有效成分的原料藥及其重量份數為：白鮮皮23份、何首烏24份、冬瓜仁23份、艾葉32份、辣蓼24份、車前子22份、砂仁19份、白術26份、當歸(酒炒)25份，藥用輔料的重量份數為23份。

一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，西藥有效成分及其重量份數為：鹽酸林可霉素4份、度米芬1份，中藥有效成分的原料藥及其重量份數為：白鮮皮20份、何首烏22份、冬瓜仁18份、艾葉30份、辣蓼21份、車前子18份、砂仁17份、白術25份、當歸(酒炒)22份，藥用輔料的重量份數為20份。

一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，藥用輔料的組分及其重量比為：酸源：堿源：潤滑劑：稀釋劑：表面活性劑＝(8～10)：(10～12)：(0.5～1)：(1～2)：(0.1～0.3)

一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，酸源為檸檬酸、酒石酸、富馬酸中的一種；堿源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀中的一種；潤滑劑為聚乙二醇6000、十二烷基硫酸鈉、氯化鈉中的一種；稀釋劑為淀粉、微晶纖維素、糊精中的一種；表面活性劑為吐溫-80、聚山梨酯、脂肪酸甘油酯中的一種。

本發明還提供了一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片的制備方法，具體步驟包括：