[發明專利]一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片及制備方法

在審

• 申請號: 201510338029.5
• 申請日: 2015-06-18
• 公開（公告）號: CN104906066A
• 公開（公告）日: 2015-09-16
• 發明（設計）人: 夏征梅
• 申請（專利權）人: 青島海之星生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/46
• 分類號: A61K9/46;A61K36/9064;A61P15/02;A61K31/7056;A61K31/14
• 代理公司: 濟南誠智商標專利事務所有限公司 37105
• 代理人: 張紅軍

1.一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，其特征在于，該泡騰片由西藥、中藥、藥用輔料組成，西藥有效成分及其重量份數為：鹽酸林可霉素4～6份、度米芬1～3份，中藥有效成分的原料藥及其重量份數為：白鮮皮20～25份、何首烏22～27份、冬瓜仁18～25份、艾葉30～35份、辣蓼21～25份、車前子18～24份、砂仁17～20份、白術25～28份、當歸(酒炒)22～26份，藥用輔料的重量份數為20～25份。

2.根據權利要求1所述的一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，其特征在于，所述西藥有效成分及其重量份數為：鹽酸林可霉素5份、度米芬2份，中藥有效成分的原料藥及其重量份數為：白鮮皮22份、何首烏25份、冬瓜仁20份、艾葉33份、辣蓼23份、車前子20份、砂仁18份、白術27份、當歸(酒炒)24份，藥用輔料的重量份數為22份。

3.根據權利要求1所述的一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，其特征在于，西藥有效成分及其重量份數為：鹽酸林可霉素4.5份、度米芬2.5份，中藥有效成分的原料藥及其重量份數為：白鮮皮23份、何首烏24份、冬瓜仁23份、艾葉32份、辣蓼24份、車前子22份、砂仁19份、白術26份、當歸(酒炒)25份，藥用輔料的重量份數為23份。

4.根據權利要求1所述的一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，其特征在于，西藥有效成分及其重量份數為：鹽酸林可霉素4份、度米芬1份，中藥有效成分的原料藥及其重量份數為：白鮮皮20份、何首烏22份、冬瓜仁18份、艾葉30份、辣蓼21份、車前子18份、砂仁17份、白術25份、當歸(酒炒)22份，藥用輔料的重量份數為20份。

5.根據權利要求1-4任一項所述的一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，其特征在于，藥用輔料的組分及其重量比為：酸源：堿源：潤滑劑：稀釋劑：表?面活性劑＝(8～10)：(10～12)：(0.5～1)：(1～2)：(0.1～0.3)。

6.根據權利要求5所述的一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片，其特征在于，酸源為檸檬酸、酒石酸、富馬酸中的一種；堿源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀中的一種；潤滑劑為聚乙二醇6000、十二烷基硫酸鈉、氯化鈉中的一種；稀釋劑為淀粉、微晶纖維素、糊精中的一種；表面活性劑為吐溫-80、聚山梨酯、脂肪酸甘油酯中的一種。

7.一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片的制備方法，其特征在于，具體步驟包括：

1)備料：按照權利要求1-4任一項所述的一種鹽酸林可霉素復方陰道泡騰片有效成分及重量份數備料；

2)中藥原料藥有效成分的提取：

①冬瓜仁文火炒熟，粉碎過200目篩；

②將質量濃度為35～45％，重量為艾葉10倍的酒精加入中藥提取罐中，升溫至80～85℃回流提取24h，取上清液a，再次將質量濃度為35～45％，重量為艾葉10倍的酒精加入中藥提取罐中，升溫至80～85℃回流提取24h，取上清液b，將上清液a，b合并經16層紗布過濾得濾液，將所得濾液在壓力為-0.07～-0.08Mpa、溫度為45～50℃條件下濃縮至原濾液體積的5～8％，得到中藥提取液A，將其冷卻至室溫備用；

③將白術用米泔水浸24h，曬干，文火炒30min得炒白術備用；

④白鮮皮、何首烏、辣蓼、車前子、砂仁、當歸(酒炒)，步驟③所得炒白術加入中藥提取罐中，向中藥提取罐中加入純凈水，純凈水的重量份數為所加中藥原料藥重量份數的8倍，開啟攪拌，升溫至95～100℃恒溫30min，過濾，得濾液a，將濾渣加入中藥提取罐中，向中藥提取罐中加入純凈水，純凈水的重?量份數為所加中藥原料藥重量份數的8倍，開啟攪拌，升溫至95～100℃恒溫30min，過濾濾液b，將濾液a，b合并經16層紗布過濾得濾液c，將濾液c在壓力為-0.07～-0.08Mpa、溫度為40～45℃條件下濃縮至原濾液體積的5～6％，得到中藥提取液B，將其冷卻至室溫備用；

3)將步驟2)所得中藥提取液A、酸源、稀釋劑、鹽酸林可霉素混合均勻濕法制粒；

4)將步驟2)所得中藥提取液B，堿源、潤滑劑、表面活性劑、度米芬混合均勻濕法制粒；

5)將步驟3)和步驟4)制得的兩種顆粒混合均勻，用高速壓片機壓成淺凹形片，片重為0.5～0.8g/片。