[發(fā)明專利]一種帶藥膜的針灸針及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510324030.2
• 申請日: 2015-06-12
• 公開（公告）號: CN104888283A
• 公開（公告）日: 2015-09-09
• 發(fā)明（設計）人: 李燕萍;王紅衛(wèi);薛屺
• 申請（專利權）人: 成都中醫(yī)藥大學
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/10;A61L31/16;A61H39/08
• 代理公司: 成都高遠知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽

技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)療用品行業(yè)，具體涉及一種帶藥膜的針灸針及其制備方法。

背景技術

針灸是一門古老的醫(yī)學，歷經(jīng)滄桑而屹立于世界醫(yī)學之林，顯示出勃勃生機和特有的魅力。針灸包括針法和灸法。針法是利用特制的針具，通過對經(jīng)絡腧穴的良性刺激，調(diào)理經(jīng)氣來達到防治疾病的一種外治法。灸法則是將灸料點燃后，在體表的經(jīng)絡腧穴上進行燒灼或熏烤而治病的一種外治法。

針灸的發(fā)展離不開針灸工具的進步和改革。針灸針由青銅針到金針、銀針，再到不銹鋼針、電針、磁針、微波和超聲波治療儀等，豐富了針灸治療手段。但是，目前的針灸針大多只能進行穴位針刺灸療，并不能使藥物有效到達穴位深層，從而不能使藥物充分發(fā)揮藥效。

因此，專利CN200320112401.3和專利CN200420120971.1報道了帶有藥膜的針灸針。它們均是采用涂覆方法，將藥物于針灸針表面制備為藥膜，然后通過針刺將藥物帶入人體內(nèi)以發(fā)揮其藥效。

發(fā)明內(nèi)容

丹參多酚酸鹽是從單味中藥丹參中提取的以丹參乙酸鎂為主要成分的丹參多酚酸鹽類化合物，具有活血、化瘀、通脈作用和良好的臨床耐受性，與傳統(tǒng)中藥丹參相比，具有有效成分明確、質(zhì)量容易監(jiān)控、毒副作用小、療效穩(wěn)定等優(yōu)點，已成功應用于多種疾病的治療。

發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，由于丹參多酚酸鹽主要由8種基團:丹參乙酸鎂(MLB)80％,其余20％為丹參素鉀、迷迭香酸鈉、紫草酸二鉀、紫草酸鎂、丹參乙酸二鉀、丹酚酸G鎂和異丹參乙酸二鉀組成，成品藥為粉劑，與15～30％乙醇水溶液可以配制成浸漬接枝溶液。

針刺治療時，毫針(針灸針)可以靈巧到達穴位的一定深度，如果在毫針的表面結合特定的藥物，據(jù)患者形體、年齡、疾病性質(zhì)、針刺部位不同，隨毫針刺入穴位深淺的不同，藥物被輸送到人體穴位不同層面、不同組織結構中，當對毫針進行加熱時，藥物基團在人體所適應的溫度范圍(30～55℃)可控性釋放，從而充分發(fā)揮針和藥物雙重治療效果，以提高臨床療效。但毫針的材質(zhì)為金屬材料，一般為不銹鋼，基于金屬分子的特性，其表面沒有能夠與藥物結合的基團，因此藥物難以在其表面被有效綁定。因此，當采用涂覆的方法制備其藥膜時，在實施針刺的過程中，由于在針灸針表面綁定的藥物分子并不牢固，藥物常常未達穴位處就完全損失，從而無法達到穴位準確給藥的目的。

因此，目前需要一種能夠有效綁定丹參多酚酸鹽有效基團的針灸針及其制備方法。

為解決上述問題，本發(fā)明提供了一種帶藥膜的針灸針，它包括金屬基材的針身，所述針身表面從內(nèi)至外還依次設有接枝聚合物層和藥膜層；所述接枝聚合物層是以等離子體聚合物層與式Ⅰ所示的接枝單體制備得到的；

其中，R₁為甲基或H，R₂為烷氧基、羥基、羥烷基、磺酸取代基或胺基；

所述等離子體聚合物層的聚合層單體選自甲烷、乙烷、丙烷、丁烷、乙烯、丙烯或丁烯；

所述藥膜層為可與所述接枝聚合物層結合的藥物基團層。所述可與所述接枝聚合物層結合的藥物基團層指的是具有以下特征的藥物基團層：

藥物基團層中的藥物基團包括可與接枝聚合物層中的羰基、烷氧基、羥基、羥烷基、磺酸取代基或胺基等活性基團相結合的活性亞結構，所述活性亞結構包括一個或多個羥基、羧基、羰基、酚基等。因此，本領域人員根據(jù)常識可推知，上述藥膜層包括但不限于丹參多酚酸鹽基團群層、人參皂甙基團、黃芪皂甙基團層和黃酮基團層等具有上述特征的藥物基團層。

進一步優(yōu)選地，所述藥物基團層選自丹參多酚酸鹽基團群層、人參皂甙基團、黃芪皂甙基團層或黃酮基團層。

進一步優(yōu)選地，所述針灸針為不銹鋼毫針。

進一步優(yōu)選地，所述針身的針身長度為25-50mm，針身直徑為0.30-0.32mm。

進一步優(yōu)選地，所述聚合層單體選自甲烷，接枝單體選自丙烯酸；

或，聚合層單體選自丙烷，接枝單體選自丙烯酸；

或，聚合層單體選自乙烷，接枝單體選自甲基丙烯酸甲酯；

或，聚合層單體選自乙烯，接枝單體選自甲基丙烯酸甲酯。

進一步優(yōu)選地，所述藥膜層為丹參多酚酸鹽基團群層，藥膜層的質(zhì)量為0.5-20mg，優(yōu)選1-6mg。

同時，為了解決現(xiàn)有金屬針灸針無法有效固定藥物的問題，本發(fā)明還提供了一種采用等離子體表面處理方法進行丹參多酚酸鹽固定的方法。