[發(fā)明專利]一種治療兒童外感風寒中藥組合物的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510279422.1
• 申請日: 2015-05-27
• 公開（公告）號: CN104825639B
• 公開（公告）日: 2017-10-03
• 發(fā)明（設計）人: 王士青;曹曉平;蘇英男;崔延輝;隋義東
• 申請（專利權(quán)）人: 長春人民藥業(yè)集團有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61P11/00;A61K35/413
• 代理公司: 吉林長春新紀元專利代理有限責任公司22100
• 代理人: 魏征驥

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥、天然藥物制備方法領(lǐng)域，具體涉及一種治療兒童外感風寒中藥組合物的制備方法。

背景技術(shù)

兒童是特殊的用藥人群，目前缺乏兒童藥專有劑型及專有規(guī)格藥品，已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)的共性問題。目前在國內(nèi)市場上流通而且較為常用的3000多種藥品中，兒童處方藥所占比重不足3.0％；根本不能滿足兒童臨床用藥需求。

兒童處于生長發(fā)育期，身體各個器官發(fā)育均未成熟，對藥物的反應與成人不同，其用藥的合理性及服藥方法亦不同，所以目前以研究安全、有效、質(zhì)量可控，且服用方式合理的兒童藥，是目前新藥研發(fā)的方向及重點。

風寒感冒是風寒之邪外襲、肺氣失宣所致。癥狀可見：惡寒重、發(fā)熱輕、無汗、頭痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜熱飲、苔薄白。小兒感冒散作為治療兒童風寒型感冒藥的常用藥，它主要由羌活、黃芩、荊芥穗、防風、炒蒼術(shù)、白芷、葛根、川芎、炒苦杏仁、地黃、甘草、牛黃十二味中藥材組成。其中羌活發(fā)散風寒，勝濕止痛；黃芩清瀉上焦邪熱，兩藥一散一清，表里兼顧，共為君藥。而荊芥穗、防風發(fā)表祛風，勝濕止痛；蒼術(shù)發(fā)表散寒，祛風勝濕，白芷發(fā)表祛風，通竅止痛，川芎行氣活血，袪風止痛，葛根發(fā)汗解肌，生津止渴，助羌活蔬散風熱，共為臣藥。牛黃清熱解毒，平肝熄風，以防寒邪生熱化風，地黃清熱涼血，苦杏仁苦降肺氣，止咳化痰，共為佐藥。甘草調(diào)和諸藥，為使藥。全方表里雙解，側(cè)重解表，具發(fā)汗解肌，清熱透表之功。

小兒感冒散在臨床上曾經(jīng)被廣泛應用，但隨著現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，中藥散劑越來越不被臨床所接受，特別是中藥散劑，服用方式、色澤及口感均被新生代兒童所拒絕。為了繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥的特色，使臨床安全、有效的良方在臨床上得到持續(xù)發(fā)展，所以本發(fā)明利用現(xiàn)代中藥提取技術(shù)，在不改變組方成分的基礎(chǔ)上，通過工藝改進開發(fā)一種兒童樂于服用的劑型，從而改善了兒童臨床用藥的順應性。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供一種治療兒童外感風寒中藥組合物的制備方法，以解決因制備方法缺陷造成的有效成分生物利用度低，臨床順應性及適用性差的問題。

本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：它是由下列重量份數(shù)的原料組成：羌活64份、荊芥穗43份、防風64份、炒蒼術(shù)64份、白芷16份、葛根43份、川芎64份、炒苦杏仁32份、地黃43份、黃芩43份、甘草43份、牛黃7份；包括以下步驟：

a.揮發(fā)油的制備：取組份中的荊芥穗加6～10倍量的水，經(jīng)4～10小時水蒸汽蒸餾，收集揮發(fā)油，水液備用；

b.水提液的制備：取組份中的葛根、防風、羌活、地黃、甘草分別加6～10倍量的水煎煮三次，每次1～3小時，濾過，合并濾液；

c.水提液的濃縮：將步驟a項下的水液與步驟b項下的水提液合并后，濃縮至50℃時測相對密度為1.15～1.25的清膏；

d.醇提液的制備：取組份中的苦杏仁、蒼術(shù)、白芷、黃芩、川芎用6～8倍量的40～80％乙醇加熱回流提取二次，每次為1～3小時，濾過，合并濾液回收乙醇；

e.醇提液的濃縮：將步驟d項下的醇提液，濃縮至50℃時測相對密度為1.15～1.25的清膏；

f.離心除雜：合并步驟c與步驟e項下的兩種清膏，混勻，置離心機中離心，離心速度為100～120kg/小時，取上清液備用；

g.牛黃的提取：取組份中的牛黃，加4～10倍量的50～95％乙醇浸漬12～36小時，濾過，回收乙醇至藥材量的2～4倍即可；

h.揮發(fā)油的處理方法：將步聚a中的揮發(fā)油加入到步聚g中或加入適量的助溶劑使溶解，混勻，備用；

j.混合：取步驟f的上清液，加入步驟h含揮發(fā)油的牛黃提取液。

本發(fā)明一種實施方式是：所述組份中的牛黃包括：天然牛黃、人工牛黃、體外培育牛黃、體外培植牛黃。

本發(fā)明一種實施方式是：還包括制備劑型的步驟。

本發(fā)明一種實施方式是：制備劑型的步驟包括制備合劑、糖漿劑、煎膏劑或顆粒劑的步驟。

本發(fā)明一種實施方式是：所述步驟a荊芥穗中揮發(fā)油的提取所采用的水蒸汽蒸餾指的是藥材與水共沸或藥材隔水蒸餾兩種方式。

本發(fā)明一種實施方式是：所述步驟b葛根、防風、羌活、地黃、甘草等藥材在提取前加6～10倍量40～60℃的水浸泡0.5～1小時。

本發(fā)明一種實施方式是：所述步驟h中助溶劑包括：甘油、乙醇，吐溫80。

本發(fā)明一種實施方式是：所述制備劑型的輔料包括：蔗糖、砂糖、蜂蜜、綿白糖、葡萄糖、果葡糖漿。