[發明專利]中藥組合物在制備治療膽汁郁積型黃疸藥物中的應用

在審

• 申請號: 201510272636.6
• 申請日: 2015-05-25
• 公開（公告）號: CN104857095A
• 公開（公告）日: 2015-08-26
• 發明（設計）人: 王學海;江書銀;曹儒賓;許勇;李莉娥;秦和平;黃璐;楊仲文;劉世勇;余通;黃天賜;楊成兵;何水英;尹海龍;馮蕓;楊婷;謝長;于靜;肖強
• 申請（專利權）人: 武漢康樂藥業股份有限公司;湖北生物醫藥產業技術研究院有限公司;人福醫藥集團股份公司
• 主分類號: A61K36/71
• 分類號: A61K36/71;A61P1/16
• 代理公司: 北京清亦華知識產權代理事務所(普通合伙) 11201
• 代理人: 李志東

技術領域

本發明涉及中藥領域，具體地，涉及一種中藥組合物在制備治療膽汁郁積型黃疸藥物中的應用。

背景技術

膽汁郁積型黃疸可引起機體多系統的改變，包括中樞神經系統功能障礙、繼發性膽汁性肝硬化、肝損傷、肝細胞凋亡、脂肪瀉、內毒素血癥、心動過緩、心肌收縮力下降、血壓下降、腎功能不全、免疫功能失調等。

目前，尚無理想的藥物治療膽汁郁積型黃疸，因此，治療膽汁郁積型黃疸的藥物有待于進一步研究。

發明內容

本發明旨在至少解決現有技術中存在的技術問題之一。為此，本發明的一個目的在于提出一種有效治療膽汁郁積型黃疸的藥物。

需要說明的是，本發明是基于發明人的下列工作而完成的：

膽汁郁積型黃疸是指由于肝內外膽管梗阻、肝細胞膽汁分泌障礙，使膽汁流不能到達十二指腸而產生的淤膽性病理變化，臨床表現為黃疸、皮膚瘙癢及肝功能異常等。

目前，在膽汁郁積型黃疸的臨床治療中，主要以西藥為主，例如：增加膽紅素代謝藥物，如苯巴比妥；增加膽紅素排出腸道，減少腸肝循環的藥物，如乳果糖，硫酸鎂等，糖皮質激素類藥物，如地塞米松、潑尼松等，但上述藥物的毒副作用大，不良反應明顯，例如：苯巴比妥類增加膽紅素代謝藥物，久用可產生耐受性及依賴性，多次連用可能引起藥物蓄積中毒，并且，還誘發和加重過敏反應。乳果糖，硫酸鎂等增加膽紅素排出腸道的藥物，常伴有腹瀉，易引起體內電解質紊亂；糖皮質激素類藥物，毒副作用大，長期服用，易引起皮質功能亢進綜合征，并誘發或加重感染、潰瘍病、高血壓和動脈硬化等。因此，目前治療膽汁郁積型黃疸的藥物大多毒副作用大，限制了藥物的長期服用，影響藥物的臨床應用。

芍藥甘草湯是一種中藥復方，甘草、白芍具有配伍協同作用，是常用的緩急止痛之方，后世用于治療多種疼痛效果顯著，且治療范圍日漸擴大，現代臨床廣泛用于消化、神經系統及骨傷科、腫瘤科以疼痛或抽搐攣急為特征的病癥。

現已將含有甘草和白芍的組合物制成中成藥，即市售的健肝樂顆粒，該藥物的專利申請號為201110007790.2，該專利所公開的適應癥之一為急性黃疸型肝炎，急性黃疸型肝炎是由肝炎病毒破壞肝細胞，使肝細胞變性、壞死及炎癥反應而引起的乏力、尿黃、食欲不振、皮?膚黏膜黃染等一系列臨床癥狀的疾病，急性黃疸型肝炎和膽汁郁積型黃疸雖在臨床癥狀上存在一定的關聯性，但二者屬于不同的適應癥。在研究和治療過程中應區別對待。發明人對大量保肝藥治療膽汁郁積型黃疸的效果進行研究，意外地發現，健肝樂之類的含有甘草和白芍的組合物還可以用于治療膽汁郁積型黃疸，尤其，對膽汁郁積型黃疸引起的膽紅素升高，有顯著的抑制作用，并且，該藥物組合物結構嚴謹、配伍精當，肝臟負擔小，毒副作用小。

因而，根據本發明的一個方面，本發明提供了一種藥物組合物，根據本發明的實施例，所述藥物組合物包含：甘草和白芍,所述藥物組合物用于治療膽汁郁積型黃疸。

發明人驚奇的發現，本發明的藥物組合物對膽汁郁積型黃疸有較好的治療效果，尤其，對膽汁郁積型黃疸引起的膽紅素升高，有顯著的抑制作用，并且，該藥物組合物的結構嚴謹、配伍精當，肝臟負擔小，毒副作用小。

另外，根據本發明上述實施例的藥物組合物，還可以具有如下附加的技術特征：

根據本發明的實施例，所述甘草與所述白芍的重量配比為1：1.1-1.9，優選地，為1：1.4-1.6。由此，甘草和白芍的配比得當，協同作用更加明顯，對膽汁郁積型黃疸的治療效果更佳。

根據本發明的實施例，單位劑量的所述藥物組合物含有芍藥苷的質量為50-70mg。由此，單位劑量的藥物組合物中，含有足夠劑量的有效治療成份芍藥苷，從而，保證藥物組合物對膽汁郁積型黃疸有良好的治療效果。

根據本發明的實施例，單位劑量的所述藥物組合物含有甘草酸的質量為5-25mg。由此，單位劑量的藥物組合物中，含有足夠劑量的有效治療成份甘草酸，從而，保證藥物組合物對膽汁郁積型黃疸有良好的治療效果。

根據本發明的實施例，所述藥物組合物的劑型選自注射液、片劑、顆粒劑、糖漿劑、膠囊、口服液、氣霧劑以及噴霧劑之一。由此，便于根據給藥對象不同，采用不同的劑型。

根據本發明的實施例，所述藥物組合物以健肝樂顆粒的形式提供的。由此，利用現有的中成藥，即可治療膽汁郁積型黃疸，并且，藥物的療效好，毒副作用小。

根據本發明的又一方面，本發明還提供了根據前述的藥物組合物在制備藥物中的用途，根據本發明的實施例，所述藥物用于治療膽汁郁積型黃疸，其中，所述藥物包含：甘草和白芍。